Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Exforge
amlodipine, valsartan

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hangulatváltozások, szorongás,

depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.


Valzartán

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).


Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exforge?

Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta

Az Exforge készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.

Minden tabletta 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.


Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid

szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)); makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172).


Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta

Az Exforge készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.

Minden tabletta 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.


Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid

szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)); makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172).


Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta

Az Exforge késztmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.


Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz, (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)); makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172).


Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exforge 5 mg/80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „NV” felirattal. Megközelítőleg 8,20 mm átmérőjű.


Az Exforge 5 mg/160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „ECE” felirattal. Megközelítő méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség).

Az Exforge 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „UIC” felirattal. Megközelítő méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség).


Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők.


Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írország


Gyártó

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanyolország


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország


image

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.