Vizamyl
flutemetamol (18F)
(18F)-flutemetamol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A VIZAMYL hatóanyaga a (18F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti. Memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknek adják, mielőtt egy bizonyos fajta, ún. pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotó vizsgálatot végeznek el rajtuk. Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában. A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek:
veseproblémái vannak;
májproblémái vannak;
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha szoptat.
A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják az agyáról készült felvételeket.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a VIZAMYL alkalmazása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha nem biztos benne,
fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Ha terhes
A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Ha szoptat
Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat. Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki. A szoptatás folytatását az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosnak kell engedélyeznie.
Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként; 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy
szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a
készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény legfeljebb 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel körülbelül 2%-ának felnőtteknél. Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható. Ezt a készítményt csak
olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában. Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében. Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq. A megabecquerel (MBq – ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
A VIZAMYL-t injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába (intravénás injekció), és ezt követően nátrium-klorid-oldatot fog kapni, hogy a teljes adag bekerülhessen a szervezetébe.
Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék. A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Allergiás reakciók – a tünetek közé tartozhat a megduzzadt arc vagy szem, sápadt, viszkető vagy feszülő bőr, bőrkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, torokirritáció vagy hányinger. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
kipirulás;
magas vérnyomás.
fejfájás;
szédülés;
szorongás;
hányinger;
kellemetlen érzés a mellkasban;
alacsony vércukorszint (tünet: éhség és fejfájás);
hátfájás;
meleg- vagy hidegérzet;
fokozott légzésszám;
fájdalom az injekció beadásának helyén;
szívdobogásérzés (palpitáció)
izom- vagy csontfájdalom;
remegés;
feldagadt, duzzadt bőr;
láz;
szapora légzés (hiperventiláció);
megváltozott ízérzékelés;
forgó jellegű szédülés (vertigo);
csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
fáradtság- vagy gyengeségérzet;
a hímvessző merevedésének elérésére vagy fenntartására való képesség hiánya;
emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy szájfekély;
hányás
csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr vagy az arc esetében;
a „laktát-dehidrogenáz” szintjének vagy a „neutrofilek” számának emelkedése a vérvizsgálati leleteken;
bőrfeszesség.
A radioaktív gyógyszerek kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsátanak ki, amelynek következtében fennáll a rákbetegség és örökletes betegségek (hibás gének továbbadása) kialakulásának minimális kockázata.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia. A gyógyszer tárolásáért az adott intézmény szakembere felelős. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol. Az oldat milliliterenként 400 MBq (18F)-flutemetamolt tartalmaz a referencia-időpont idején.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén- foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. Minden injekciós üveg külön tartályban van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvégia
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Olaszország
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
C/Manuel Bartolome Cossio 10 | |
28040 Madrid | |
Spanyolország | |
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Ausztria
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Olaszország | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Franciaország
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Spanyolország
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Spanyolország
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Finnország
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgium
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Németország
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale Lotto SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Olaszország
() található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Lásd az alkalmazási előírást {Azalkalmazásielőírástmellékelnikelladobozban}.