Zontivity
vorapaxar
vorapaxár
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
Hogyan kell szedni a Zontivity-t?
Lehetséges mellékhatások
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Hogyan kell a Zontivity-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást. A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek – például a szívben levő verőerek – elzáródásának az esélyét.
A Zontivity szívinfarktuson átesett, vagy ún. „perifériás artériás betegségben” (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
halálos kimenetelű szívinfarktus
sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Kezelőorvosa a Zontivity-vel esetleg együtt alkalmazandó acetilszalicilsavval vagy klopidogréllel (ezek a vérlemezkék összetapadását gátló egyéb gyógyszerek) kapcsolatban is tájékoztatni fogja Önt.
ha már előfordult Önnél sztrók vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (amit „tranziens isémiás attaknak” vagy TIA-nak is neveznek)
ha már előfordult Önnél agyi vérzés
ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
ha allergiás a vorapaxár-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
nemrégiben gyomor- vagy bélvérzése volt
aktív peptikus fekélybetegsége van
máj- vagy veseproblémái vannak
testsúlya kevesebb mint 60 kg
75 évesnél idősebb.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed. Műtét vagy más komolyabb beavatkozás előtt beszélniük kell a Zontivity-t az Ön számára felíró kezelőorvossal.
Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Kezelőorvosának le kell állítania a Zontivity-kezelést, ha Önnél sztrók, átmeneti agyi vérellátási zavar vagy agyi vérzés jelentkezik a Zontivity szedése közben. A Zontivity szedésének abbahagyásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát. Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik. Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket. Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét. Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy szedje-e a Zontivity-t.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a Zontivity kiválasztódik-e az anyatejbe. Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson. Egyszerre mindkettőt nem szabad.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez mielőtt elkezdené szedni a Zontivity-t.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zontivity-kezeléssel egyidejűleg szednie kell-e aszpirint, klopidogrélt, vagy mindkettőt.
Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban ez kevesebb, mint 12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az egyik oldalon jelentkezik
hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
erős vagy csillapíthatatlan vérzés
váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás
vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
vér vagy vérrögök felköhögése.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
orrvérzés
véraláfutás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
fogínyvérzés
a szem bevérzése
a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
kettőslátás
a gyomor gyulladásos megbetegedése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a vorapaxár-szulfát. Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz (vorapaxár-szulfát formájában).
Egyéb összetevők:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium (E468); povidon (E1201); magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518); sárga vas-oxid (E172).
Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351” jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD logóval a másik oldalán.
Kiszerelés
7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
10 db és 50 db tablettát tartalmazó csomag egyadagos alumínium buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme Ltd. S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgium
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt