Suprelorin
deslorelin acetate
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIAORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIAORSZÁG
Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 4,7 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.
Nincs.
14 napon át mérsékelt duzzanat előfordult az implantáció helyén az ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok alatt.
A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás, testtömeg gyarapodás). Nagyon ritka esetekben a here felszállhat a lágyékgyűrűig.
Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális
érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma. Ezek a jelenségek kezelés nélkül megszűnnek.
Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd a
„Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
Emberekben és állatokban a tesztoszteron modulálja a rohamokra való érzékenységet. Nagyon ritkán (<0,01%) kis idővel az implantátum beadását követően átmeneti rohamot írtak le, bár az implantátum beadása és a roham között ok-okozati kapcsolatot nem állapítottak meg. Néhány esetben a kutya epilepsziás rohamot produkált az implantátum beadása előtt, vagy epilepsziával diagnosztizálták.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutyák (hím).
Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt). A hatás fenntartása érdekében a kezelést hathavonta meg kell ismételni.
Ne használja fel a terméket, ha a fóliatasak sérült.
Egy implantátumot kell szubkután alkalmazni a kutya lapockái közötti területen.
Fertőzések bevitelének elkerülése érdekében a beültetés előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell. A terméket szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület
között. Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag felszabadulása kisebb mértékű lehet. Amennyiben a kutya hosszú szőrű, egy kis területen le kell nyírni a szőrt, szükség esetén
1. Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.
A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató
eszközhöz.
Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
4. Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.
A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a
területre.
Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén.
Mivel az implantátum biokompatibilis, eltávolítást nem igényel. Ha azonban a kezelést esetleg meg kell szakítani, az implantátumok sebészi úton, állatorvos által eltávolíthatók. Az implantátumok helye ultrahang vizsgálattal határozható meg.
Az elsütőszerkezet újrafelhasználható.
Nem értelmezhető.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Nem fagyasztható.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Különleges figyelmeztetések
A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 6 hét után kezdődik, és legalább 6 hónapig tart. A
kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 6 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
Klinikai vizsgálatok során az állatgyógyászati készítménnyel kezelt 75 kutya közül egy párzott tüzelő szukával az implantátum beültetését követő hat hónapon belül, de ebből az aktusból nem származott vemhesség. Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő 6 hét után és 6 hónapon belül, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása érdekében.
Ritka esetekben (>0,01 % - < 0,1%) jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a hereméret csökkenésének elmaradása és/vagy párzás). Csak a tesztoszteron szint (a nemzőképesség elfogadott markere) alapján lehet biztonsággal megállapítani a hatáselmaradást a kezelés során. Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követő 6 hónap után történő párzás vemhességet eredményezhet. Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az állatgyógyászati készítményt ismételten implantálják, feltéve, hogy az implantáció hathavonta megtörténik.
Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt kutyából. Ha fennáll a gyanúja az első implantátum elvesztésének, ellenőrizzük a feltételezett elvesztés után 6 héttel a herezacskó méretét és a tesztoszteron szintet: helyes implantáció mellett mindkettő csökken, ennek elmaradása igazolhatja gyanúnkat. Ha a 6 hónap elteltével ismételt beültetést követően merül fel az implantátum
elvesztésének gyanúja, azt a herezacskó méretének fokozatos növekedése és/vagy a tesztoszteronszint emelkedése igazolja. Mindkét fent említett esetben újabb implantátumot kell beültetni.
A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően, a plazma
tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.
Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy vagy több implantátummal kezelt kutyák 80 %-ában visszatért a normál tartományba (≥ 0,4 ng/ml) az implantációt követő 12 hónapon belül. A kutyák kilencvennyolc százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított 18 hónapon belül normalizálódott. A klinikai hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség 6 hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre. Nagyon ritka esetekben (≤0,01%) részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.
Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) többségében az implantációt követően több mint 12 hónapon át észleltek a tesztoszteron szint csökkenését. Nagyon nagy testű kutyák (> 40 kg) vonatkozásában a tesztoszteron csökkent szintjének időtartamáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, de a tesztoszteron-szuppresszió időtartama hasonló volt a közepes és nagy testméretű kutyákban tapasztalttal. A 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében az állatgyógyászati készítmény alkalmazásával járó hasznot/kockázatot állatorvosnak kell mérlegelnie.
Mind a sebészi, mind a gyógyszeres kasztrációnak lehetnek nem várt következményei az agresszivitást illetően (javulhat vagy romolhat az agresszív viselkedés). Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem ajánlott az állatok ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták. Ezért az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés megkezdésével ajánlatos várni, amíg a kutyák az ivarérett kort el nem érik.
Az adatok azt bizonyítják, hogy a termékkel történő kezelés csökkenti a kutya nemi vágyát. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Terhes nők nem végezhetik az állatgyógyászati készítmény beadását. A GnRH analógok egy másik fajtája laboratóriumi állatokban fötotoxikusnak bizonyult. A deslorelin terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatosan fellépő hatások értékelésére külön vizsgálatokat nem végeztek.
Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor az állatgyógyászati készítménnyel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel a GnRH analógok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
A Mellékhatások szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még
az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az alkalmazást követően az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az elsütőszerkezet újra felhasználható.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján
részletes információ található:
Az implantátum előtöltött implantátum bejuttató eszközben kapható. Mindegyik előtöltött implantátum bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.
A kereskedelmi forgalomba kerülő végleges csomagolás egy kartondobozból áll, amely vagy két, vagy öt külön-külön fóliatasakba csomagolt és sterilizált implantátum bejuttató eszközt tartalmaz egy implantáló eszközzel (elsütőszerkezet) együtt, amely nem steril. Az elsütőszerkezetet a Luer Lock csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIAORSZAG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIAORSZÁG
Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 9,4 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és hím görényekben.
Nincs.
Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az
ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.
A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (pl. szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (pl. hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás, mérsékelt testtömeg gyarapodás). Nagyon ritka esetekben a here felszállhat a lágyékgyűrűig.
Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma. Ezek a jelenségek kezelés nélkül megszűnnek.
Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd
„Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
Görényekben: az implantáció helyén átmeneti, mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír gyakran
megfigyelhető volt a klinikai vizsgálatok alatt.
Emberben és állatban is tesztoszteron által kiváltott roham érzékenység előfordulhat. Nagyon ritkán (0,01%) kis idővel az implantátum beadását követően átmeneti rohamot írtak le, bár az ok-okozati kapcsolatot az implantátum beadásával nem állapítottak meg. Néhány esetben a kutya epilepsziás rohamot produkált az implantátum beadása előtt vagy már epilepsziásként diagnosztizálták.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutyák (hím) és görények (hím).
Kutyák
Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt). A hatás fenntartása érdekében a kezelést 12 havonta meg kell ismételni.
Görények
Csak egy implantátumot alkalmazzon, a görény testméretétől függetlenül. A hatás fenntartása
érdekében a kezelést 16 havonta meg kell ismételni. Kutyák és görények
Az implantátumot szubkután kell alkalmazni a kutya, illetve a görény lapockái közötti területen. Ne alkalmazza az állatgyógyászati készítményt, ha a fóliatasak sérült.
A szövetbarát implantátum nem igényel eltávolítást. Ha azonban a kezelést esetleg meg kell szakítani, az implantátumok sebészi úton, állatorvos által eltávolíthatók. Az implantátumok helye ultrahang- vizsgálattal határozható meg.
Kutyák
Szubkután alkalmazandó.
Az ajánlott adag egy implantátum kutyánként, függetlenül a testmérettől (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
Fertőzések bevitelének elkerülése érdekében a beültetés előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell. Amennyiben túl hosszú a szőr, kis helyen le kell nyírni, amennyiben szükséges.
Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület között. Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag felszabadulása kisebb mértékű lehet.
1. Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.
A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató
eszközhöz.
Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
4. Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.
A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a
területre.
Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén.
Alkalmazza 12 havonta a hatás fenntartása érdekében. Görények
Szubkután alkalmazandó.
A javasolt dózis egy implantátum görényenként, a görény testméretétől függetlenül.
Az implantáció előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell a fertőzések bevitelének elkerülése érdekében. Amennyiben hosszú a szőr, szükség esetén egy kis területen le kell nyírni.
A készítményt görényeknél ajánlott általános anesztéziában beültetni.
Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a lapockák közötti területre. Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag felszabadulása kisebb mértékű lehet.
Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.
A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató
eszközhöz.
3. Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.
A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a területre.
Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén. Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.
Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni. Lásd még a
„Különleges figyelmeztetések” szakaszt.
Nem értelmezhető.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Nem fagyasztható.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Terhes nők az állatgyógyászati készítmény beadását nem végezhetik. A GnRH analógok egy másik fajtája laboratóriumi állatokban fötotoxikusnak bizonyult. A deslorelin terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatosan fellépő hatások értékelésére külön vizsgálatokat nem végeztek.
Bár valószínűtlen, hogy az állatgyógyászati termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel a GnRH analógok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Az állatgyógyászati termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Kutyák
A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 8 hét után kezdődik, és legalább 12 hónapig tart. A
kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 8 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
Klinikai vizsgálatok során a termékkel kezelt 30 kutya közül kettő esetében a kezelést követő 12 héten belül nem alakult még ki a nemzőképtelenség, de ezek az állatok az esetek nagy részében nem voltak képesek utódot nemzeni. Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő nyolcadik és tizenkettedik hét között, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása érdekében.
Ritka esetekben jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a hereméret csökkenésének elmaradása és/vagy párzás). Csak a tesztoszteron szint (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) alapján lehet biztonsággal megállapítani a hatáselmaradást a kezelés során. Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásától számított 12 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet. Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az állatgyógyászati terméket ismételten implantálják, feltéve, hogy a beültetés 12 havonta megtörténik.
Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt állatból. Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után 8 héttel a herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek. Amennyiben 12 hónap után ismétlő kezelést alkalmazunk, de a herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje növekedni kezd, szintén gyanítható az implantátum elvesztése. Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.
A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően, a plazma
tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.
Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy implantátummal kezelt kutyák 68 %-ában visszatérő nemzőképességet jelzett az implantációt követő 24 hónapon belül. A kutyák kilencvenöt százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított két és fél éven belül normalizálódott. A klinikai hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség tizenkét hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre. Nagyon ritka esetekben részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.
Korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt, a 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a termék alkalmazásával járó hasznot/kockázatot az állatorvosnak kell mérlegelnie. Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést összehasonlítva nagytestű kutyákkal.
Mind a sebészi, mind a gyógyszeres kasztrációnak lehetnek nem várt következményei az agresszivitást illetően (javulhat vagy romolhat az agresszív viselkedés). Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem ajánlott a kutya ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.
A Suprelorin alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták. Ezért az állatgyógyászati
termékkel történő kezelés megkezdésével ajánlatos várni, amíg a kutyák az ivarérett kort el nem érik.
Az adatok azt bizonyítják, hogy az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés csökkenti a kutya
nemi vágyát. Görények
Laboratóriumi körülmények között a nemzőképtelenség (csökkent spermaképzés, csökkent hereméret, 0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően alakul ki. Ezért a kezelt hím görényeket elkülönítve kell tartani az ivarzó nőstényektől az alkalmazástól számított első hetekben.
A tesztoszteronszint legalább 16 hónapig 0,1 ng/ml alatt marad. A szexuális viselkedés többi
paraméterét nem vizsgálták (fokozott faggyútermelés, jelölés, agresszivitás). Az alkalmazástól számított 16 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma
tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni.
Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési képességét nem vizsgálták. Ezért a Suprelorin alkalmazását a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésre kell alapozni.
Bizonyos esetekben az implantátum eltűnhet a kezelt görényből. Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után a herék mérete illetve a plazma tesztoszteronszintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek. Amennyiben ismétlő kezelést alkalmazunk, de a herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje növekedni kezd, szintén gyanítható az implantátum elvesztése. Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett görényekben nem vizsgálták. Ezért javasolt a görények ivarérettséget megvárni, és csak ezt követően alkalmazni az állatgyógyászati készítményt.
A görények kezelését a szaporodási időszak kezdete előtt kell elkezdeni.
A Suprelorin ismételt alkalmazásának biztonságosságát görényeknél nem vizsgálták.
A hím görények termékenyítőképtelensége akár 4 évig fennállhat. Ezért a későbbiekben tenyésztésre
szánt hímeknél az állatgyógyászati készítményt körültekintően kell alkalmazni.
Kutyák: a Mellékhatások szakaszban leírtakon kívül nem figyeltek meg más mellékhatást, még sem. Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az ajánlott adag hatszorosának egyidejű szubkután beültetését követően.
Görények: a túladagolásról nem áll rendelkezésre információ.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az elsütőszerkezet újrafelhasználható.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján
részletes információ található:
Az implantátum előtöltött implantátum bejuttató eszközben kapható. Mindegyik előtöltött implantátum
bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.
A kereskedelmi forgalomba kerülő végleges csomagolás egy kartondobozból áll, amely vagy két, vagy öt külön-külön fóliatasakba csomagolt és sterilizált implantátum bejuttató eszközt tartalmaz egy implantáló eszközzel (elsütőszerkezet) együtt, amely nem steril. Az elsütőszerkezetet a Luer Lock csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243