Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Humán fibrinogén, humán trombin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típus gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EVARREST alkalmazása előtt.
Hogyan kell alkalmazni az EVARREST-et?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására. Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot. A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást. Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést. A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.
Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6. pontban).
Az EVARREST használata tilos nagy artériák és vénák sérült falának kijavítására, ahol a készítmény
állandó véráramnak és nyomásnak van kitéve.
Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.
Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok
Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
az agyon vagy a gerincoszlopon végzett műtét
vérzés kontrollja a gyomorban vagy a belekben a készítmény endoszkópon (tubuson) keresztül történő alkalmazásával
a belek sebészeti javításának lezárása.
Idegentest-reakciók
Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben. Ez gyógyulási zavarokat okozhat. Az EVARREST csak egy rétegben használható körülbelül 1-2 cm-es átfedéssel a nem vérző szövet irányába, hogy segítse a vérző területhez való
tapadást. Az EVARREST méretét a vérzés elállításához szükségesre kell korlátozni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Túlérzékenységi reakciók
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek. Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan
fellépő, súlyos reakció). Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le
kell állítani.
Fertőző ágensek továbbítása
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe. Ezek közé
tartoznak az alábbiak:
a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.
minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.
olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén. A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovírus B19 esetén. A parvovírus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat terhes nők
(magzati fertőzés) és immunszuppresszált személyek esetén, vagy bizonyos típusú anémiában (pl. sarlósejtes vérszegénységben vagy hemolitikus anémiában) szenvedő betegeknél.
Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre. Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban. Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja. Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig. Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez. Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez. Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ. Az EVARREST-et csak egy rétegben lehet használni. Szükség esetén legfeljebb két 10,2 cm x 10,2 cm vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm egységgel egyenértékű darab használandó a teljes vérző terület lefedésére, körülbelül 1-2 cm átfedéssel. Ha a vérzés még mindig folytatódik, az EVARREST szövetragasztó mátrix eltávolítható, és új helyezhető fel.
A műtét után a testben maradó EVARREST teljes mennyisége nem haladhatja meg két 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix méretét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Legsúlyosabb mellékhatások
Vérzés (haemorrhagia)
Két ér összevarrása esetén (anasztomózis vérzés), nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A hasüregben (hasűri i vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
_ Műtét során (műtéti vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Műtét után (beavatkozást követő vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérrög (tromboembólia)
A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis)
A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)
Mindkét fenti hatás a nem gyakori kategóriába esett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt
körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Folyadék felgyülemlése a hasban, a has duzzanata, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Folyadék felgyülemlése a hasnyálmirigyben: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza. A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak. Ha Ön allergiás reakciót tapasztal, az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás és zihálás. Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Az EVARREST gyermekektől elzárva tartandó!
Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve. A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik. Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
A készítmény hatóanyagai:
Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2)
Humán trombin (40 NE/cm2)
Egyéb összetevők:
Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz)
Arginin-hidroklorid
Glicin
Nátrium-klorid
Nátrium-citrát
Kalcium-klorid
Humán albumin
Mannit
Nátrium-acetát
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az EVARREST megjelenési formája 10,2 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrix. Csomag tartalma: 1 db, az 5,1 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrixok esetén a csomag tartalma: 2 db.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgium
Telefon: + 32 2 746 30 00
Telefax: + 32 2 746 30 01
A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Izrael
Telefon: +972-3-5316512
Telefax: +972-3-5316590
A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő. A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve. Az aktív oldal porózus. A nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon. A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen. Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Ne használja a kartondobozon és a címkén szereplő lejárati idő után. Gyermekektől távol tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolható. Nem fagyasztható!
Kizárólag a sérült területen való alkalmazásra. Az EVARREST-et körülbelül 3 percen át kézzel, szorosan oda kell nyomni.
Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel. Az EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.
Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges. A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt. Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel. A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.
5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
5b) A véralvadás biztosítása érdekében az EVARREST teljes felületét (beleértve az átfedéseket is) kézzel nyomja olyan erővel, amely elegendő a vérzés teljes elállításához. A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb. 3 percen át.
Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná. Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen. Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot. Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
Az alkalmazás helyét a műtét közben figyelni kell, ellenőrizni, hogy a vérzés továbbra is áll. Ismételt kezelés
Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon. Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók. Alkalmazza egy rétegben. Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét. Ha úgy tűnik, hogy nincs szükség egyéb alapvető vérzéscsillapító intézkedésekre (azaz standard sebészi technikákra), ismételje meg a fenti alkalmazási eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.