Címoldal Címoldal

Enyglid
repaglinide

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta repaglinid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Enyglid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Enyglid szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Enyglidet?

  4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Enyglidet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer az Enyglid és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    Az Enyglid tabletta szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse a vércukorszintet.


    A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra.


    Az Enyglid tabletta a felnőtteka 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). Az Enyglid metforminnal, egy másik diabétesz gyógyszerrel együtt is adható.


    Az Enyglid igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.


  2. Tudnivalók az Enyglid szedése előtt Ne szedje az Enyglid tablettát:

    • ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved,

    • ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis),

    • ha Önnek súlyos májbetegsége van,

    • ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      Az Enyglid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

    • ha Önnek májproblémája van. Az Enyglid tabletta szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van, az Enyglid tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje az Enyglid tablettát pontban).

    • ha Önnek veseproblémája van. Az Enyglid tablettát csak körültekintően szabad szedni.

    • ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.

    • ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb. Az Enyglid nem ajánlott. Ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.


      Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Az Enyglid nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.


      Gyermekek és serdülők


      Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.


      Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)


      Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

    • ha túl sok Enyglid tablettát szed,

    • ha a szokásosnál több testmozgást végez,

    • ha más gyógyszert is szed, vagy vese- vagy májproblémája van (lásd a 2. pont Tudnivalók az Enyglid szedése előtt egyéb szakaszait).


      A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

      Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni: egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen. Amint a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa a repaglinid-kezelést.

      Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.

    • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.

    • Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Enyglid tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.


      Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik


      Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:

    • ha túl kevés Enyglid tablettát szed,

    • ha fertőzése vagy láza van,

    • ha többet eszik a megszokottnál,

    • ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.


    A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Enyglid tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.

    Egyéb gyógyszerek és az Enyglid


    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


    Az Enyglid készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.


    Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Enyglid tablettát szednie.


    Szervezete máshogy reagálhat az Enyglid tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:

    • Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (amiket a depresszió kezelésére alkalmaznak).

    • Béta-blokkolók (magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).

    • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).

    • Szalicilátok (pl. aszpirin).

    • Oktreotid (rák kezelésére való).

    • Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID, egy fájdalomcsillapító).

    • Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok – vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók).

    • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók).

    • Tiazidok (a vizeletürítést serkentik).

    • Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való).

    • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).

    • Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).

    • Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).

    • Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek).

    • Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).

    • Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).

    • Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).

    • Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).

    • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére valók).

    • Orbáncfű (gyógynövény).


      Az Enyglid tabletta egyidejű bevétele alkohollal


      Az alkohol megváltoztathatja az Enyglid tabletta vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.


      Terhesség és szoptatás


      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      Ne szedjen Enyglid tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez. Ne szedjen Enyglid tablettát, ha szoptat.

      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:

    • gyakran van hipoglikémiás reakciója,

    • a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.


      Az Enyglid tabletta nátriumot tartalmaz

      A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

      „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni az Enyglidet?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

    Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.

    • A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.

    • Az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.


      Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Enyglid tablettát.


      Ha az előírtnál több Enyglid tablettát vett be


      Ha több tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.


      Ha elfelejtette bevenni az Enyglid tablettát


      Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja az Enyglid tabletta szedését


      Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja az Enyglid tabletta szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben bármilyen változtatásra van szükség, rendkívül fontos, hogy először kezelőorvosával egyeztessen.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hipoglikémia

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a

2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.


Allergia

Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz!

Egyébmellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):


Milyen az Enyglid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 0,5 mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.

Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.

A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.


30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártó

image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMAd.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) találhatók.