Opgenra
eptotermin alfa
alfa-eptotermin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Opgenra beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk. A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
ha Ön allergiás az alfa-eptoterminre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó betegség), beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist-polymyositist
ha Önnek aktív gerincfertőzése van, vagy tudomása van róla, hogy aktív belső (szisztémás) fertőzése van.
ha az Ön esetében a műtéti beavatkozás helyén nincs elegendő bőr vagy vérellátás (amennyiben ez a helyzet, akkor erről kezelőorvosa tájékoztatja).
ha Ön előzőleg már kapta ezt a gyógyszert, alfa-eptotermint vagy hasonló gyógyszert
bármilyen daganata van a tervezett műtéti beavatkozás helyén.
ha Önnek anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy daganatok miatt van szüksége csigolyaegyesítő műtétre.
ha kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupresszív kezelést kap.
ha Ön gyermek (12 évesnél fiatalabb).
ha Ön serdülő (12–18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél.
Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót. További műtétekre lehet szükség.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén fennáll annak a lehetősége, hogy szervezetében új ellenanyagok képződhetnek. Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban alkalmazták ezt a gyógyszert.
Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt. A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a korábban máj- vagy vesebetegsége volt.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban előfordultak szívproblémák, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy figyelemmel kísérhessék Önt.
Az Opgenra nyaki gerincműtétekben történő alkalmazását nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek a nyaki gerincben történő használata nem ajánlható.
Ennek a gyógyszernek szintetikus csontpótlókkal való használata nem ajánlott.
Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb
gyógyszereiről.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer szintetikus csontpótló szerekkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott. Vannak a gyógyszer szintetikus csontpótlókkal együtt történő használatát követő vizenyőről és fertőzésről szóló beszámolók.
Az Opgenra terhesség alatt nem adható be, kivéve, ha előnyei az anya számára jelentősebbek, mint a meg nem született gyermeket érintő kockázatok. Fogamzóképes nők az ennek a gyógyszernek a számukra történő beadását megelőzően tájékoztassák sebészüket, ha fennáll a teherbeesés lehetősége.
Fogamzóképes nők esetében tanácsos a kezelést követően legalább 2 évig hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét! Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban. Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Az Opgenrát csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja gerincfúziós műtét során. Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre. Ez után a környező izomszöveteket visszazárásra kerülnek a beültetett gyógyszer körül, majd visszazárásra kerül az izom feletti bőr is. Ezt a speciális gyógyszert autograft
csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
bőrpír (eritéma),
fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp csontképződés),
a gerincfúzió sikertelensége (álízület)
sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
helyi duzzanat, duzzanat a beültetés területén,
folyadékgyülem a szövetekben (szeróma),
a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
allergiás reakciók (például kiütés vagy csalánkiütés),
műtét utáni problémák (például váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebszövődmények),
csontfelszívódás (oszteolízis).
Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Opgenrát a feloldás után azonnal fel kell használni.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint – amennyiben szükséges – annak megfelelő megsemmisítéséért.
A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Egyéb összetevő(k): szarvasmarha kollagén és karmellóz.
Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található. A másik injekciós üveg a karmellóz segédanyagot tartalmazza.
Az implantációs szuszpenzióhoz szükséges, egy alkalmazási egységnyi Opgenra port két külön porként csomagolják. A hatóanyagot és a szarvasmarha kollagén segédanyagot tartalmazó por fehér, csaknem fehér színű szemcsés por; a karmellóz sárgásfehér por.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba. Mindegyik injekciós üveg steril buborékcsomagolásban található. Minden egyes dobozban van egy 3,3 mg alfa-eptotermin tartalmazó 1 g-os injekciós üveg valamint egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üveg.
Kiszerelési egységméretek:
-egyetlen alkalmazási egységet tartalmazó kiszerelés, amely egy 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üvegből valamint egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üvegből áll;
-két alkalmazási egységet tartalmazó kiszerelés, amely két 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üvegből valamint két 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üvegből áll.
Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Írország
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Gyártó
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick Írország
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Írország
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
/).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén. Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták). A biztonságossági és hatásossági profil további jellemzéséhez ráadásul szükség van bizonyos engedélyezés utáni vizsgálatokra is, melyek az Opgenra hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára, illetve a „való életben” történő, tényleges gyógyszerhasználatra terjednek ki.