Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
szevelamer-karbonát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a
táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.
Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél)
ha bélelzáródásban szenved
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha nyelési problémái vannak. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a belsőleges szuszpenzióhoz való
port fogja Önnek felírni a szevelamer-karbonát-készítmények közül.
ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt
erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot,
orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése)
léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A biztonságosságot és hatásosságot 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop
szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.
A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett „protonpumpagátlók”) csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egy időben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen
kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját.
Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint
például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik,
először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) – ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos
székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy
érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet [gyomor-bélrendszeri vérzés]) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
hányás,
gyomortáji fájdalom,
hányinger
hasmenés,
hasi fájdalom,
emésztési zavar,
fokozott bélgázképződés
viszketés,
kiütés,
renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és/vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek, fekete vas-oxid (E172), izopropil-alkohol és propilén-glikol.
A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletták fehér vagy törtfehér színű tabletták, egyik oldalukon
„SC800” felirattal ellátva. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Egy darab, 30 db tablettát vagy 180 db tablettát tartalmazó tartály, külső doboz nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50