Sabervel
irbesartan
irbezartán
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A be te gtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sabervel szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sabervel-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?
További információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. A Sabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
a magas vérnyomás (e sszenciális hipe rtónia) kezelésére
a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
ha alle rgiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
ha túl van a te rhe sség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Sabervel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
ha Önnek súlyos hányása vagy hasme nése van,
ha Ön ve sebeteg,
ha Ön szívbe teg
ha Ön a Sabervel-t diabé te szes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
ha műté tje le sz (sebészeti) vagy altatásos be avatkozások előtt áll.
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel
összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Sabervel - t” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Sabervel
alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség
harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje alkalmazza az Sabervel -et” és a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
káliumpótlók
káliumot tartalmazó sópótlók
káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden
bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Sabervel alkalmazása nem
ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket
üzemeltetne.
érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.
A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Sabervel szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,
megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy a Sabervel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás
alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a
vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként műve sekezelésben részesülők vagy 75 é ven fe lülie k esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát,
azonnal forduljon orvoshoz.
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabe rve l szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta
Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő
helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sabervel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A Sabervel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Kroszkarmellóz-nátrium, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Hipromellóz, Magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400
A Sabervel 75 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Görögország
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans Barcelona
Spanyolország
Pharmathen S.A. | |||
6 Dervenakion str. | |||
15351 Pallini Attiki | |||
Görögország |
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Görögország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tlf: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Aspire Pharma Limited
Tel: +44(0)1730 234527
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
C.V. MEDILINE LTD
Τηλ: +357 25761699
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/ /www.ema.europa .eu/) található.