Synagis
palivizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Synagist tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy ellenanyag (antitest), amely kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel születtek.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6. pontban felsorolt összetevőjére. A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartoznak az alábbiak:
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés;
ajak-, nyelv- vagy arcduzzanat;
torok bedagadása, nyelési nehézség;
nehéz, szapora vagy szabálytalan légzés;
kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület;
izomgyengeség vagy ernyedtség;
vérnyomásesés;
válaszreakció hiánya.
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani;
ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
A Synagisról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Ettől függetlenül feltétlenül
tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
Milyen gyakran kap a gyermekem Synagist?
A Synagist 15 mg/ttkg mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV- fertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legmegfelelőbb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Ha gyermeke szív-bypass műtéten esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
A Synagist gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Mit kell tennie, ha gyermekénél kimarad egy soron következő Synagis injekció?
Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a „Nem szabad Synagist adni gyermekének” pontban.)
szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érinthet):
kiütés;
láz.
Gyakori (100-ból legfeljebb 10 beteget érinthet):
fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén;
légzéskimaradás vagy egyéb légzési zavar.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
görcsök;
csalánkiütés.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A készítmény hatóanyaga a palivizumab. 1 ml Synagis oldatos injekció 100 mg palivizumabot tartalmaz.
Minden egyes 0,5 ml-es injekciós üveg 50 mg palivizumabot tartalmaz.
Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
1 db-os csomagolás.
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje Svédország
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Az elkészítés során távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy ennek megfelelő oldattal tisztítsa meg a gumidugót. Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe. A palivizumab oldatos injekció tartósítószert nem tartalmaz, egyszeri használatra készült, ezért az adag fecskendőbe szívása után azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe. A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt. Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni. Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva, több részadagban kell beadni.
100 mg/1 ml palivizumab alkalmazása esetén a havonta adandó palivizumab mennyisége (milliliterben kifejezve) = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.