Elaprase
idursulfase
idurszulfáz
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacsonyabb, ezzel javítva a betegség tüneteit. Ha Ön Hunter-kórban szenved, a szervezete nem képes lebontani azt, a glükózaminoglikán nevű szénhidrátot, amelyet egyébként általában lebont, így az lassan felhalmozódik a különböző sejtekben, azok kóros működését okozva. Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és a szervek hibás működéséhez, illetve elégtelenségéhez vezethet. A glükózaminoglikán jellemzően a következő szervekben halmozódik fel: lép, máj, tüdő, szív és kötőszövet. Az Elaprase idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmaz, amely hatását úgy fejti ki, hogy pótolja a csökkent szintű enzimet, és így, az érintett sejtekben lebontja ezt a szénhidrátot.
Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, és ezek nem fékezhetők meg megfelelő orvosi kezeléssel.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön Elaprase-kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A leggyakrabban előforduló tünetek: viszketés, kiütés, csalánkiütés, láz, fejfájás, vérnyomás emelkedés és bőrpír (kipirulás). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert. Amennyiben a gyógyszer adását követően allergiás mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát. Az allergiás reakciók kezelésére vagy megelőzésére kiegészítő gyógyszereket, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat kaphat.
Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést. Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát. Egyes esetekben kialakulhatnak úgynevezett „semlegesítő ellenanyagok”, amelyek csökkenthetik az Elaprase hatását, és ezáltal az Ön kezelésre adott válaszát. A kialakult ellenanyagok terápiás válaszra kifejtett hosszú távú hatását még nem vizsgálták. További információkért kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni. Kétség esetén beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény 11,1 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz minden egyes injekciós üvegben. Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszert a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek.
Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg (fél milligramm).
Beadás előtt az Elaprase-t fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal. A hígítás után a gyógyszert a vénába adják (intravénás infúzió). Az infúziót általában hetente, 1–3 óra alatt adják majd be.
A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott.
Ha kihagyott egy Elaprase infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek. Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek):
Fejfájás
Kipirulás (bőrpír)
Nehézlégzés, sípoló légzés
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyakori és/vagy laza széklet
Mellkasi fájdalom
Kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír
Láz
Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
Szédülés, remegés
Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Nehézlégzés, köhögés, a vér alacsony oxigénszintje
Nyelvduzzanat, emésztési zavar
Ízületi fájdalom
Duzzanat az infúzió beadási helyén, végtagduzzanat, az arc duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
Gyorsult légzés
Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakciók
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az idurszulfáz, a humán iduronat-2-szulfatáz enzim egy formája. Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz. 2 mg idurszulfáz milliliterenként. Egyéb összetevők: Poliszorbát 20, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-
dihidrogén-foszfát monohidrát és injekcióhoz való víz.
A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó – enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Injekciós üvegenként 3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az Elaprase dobozonként 1, 4 és 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írország
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írország
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Elaprase injekciós üvegek számát.
Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal. Ajánlott az infúzió teljes térfogatát 0,2 µm-es átfolyó szűrő alkalmazásával beadni. Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel az Elaprase nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni. Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne rázza!
Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni. A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 8 óráig igazolt, 25 °C hőmérsékleten.
Tilos az Elaprase-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.