Odomzo
sonidegib
szonidegib
Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie! Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Odomzo szedése előtt
Hogyan kell szedni az Odomzo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Odomzo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Az Odomzo-t a bőrrák egyik típusának, az úgynevezett bazálsejtes karcinómának a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg kiterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák. A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal” néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó
génekben változások alakulnak ki. Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek. Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
ha allergiás a szonidegibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség” pontot).
ha szoptat. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás” pontot).
ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Ne szedje az Odomzo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség”, a „Szoptatás”, a
„Termékenység” és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál” részben.
Az Odomzo izomproblémákat okozhat. Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb
gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy
izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az
Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Nem adhat vért az Odomzo-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 20 hónapig.
Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is. Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel. Ez
a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak! A kezelése végén vissza kell vinnie a fel nem
használt kapszulákat. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye
vissza a kapszulákat.
A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni. Ezekkel a
vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy,
kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek. Az Odomzo a csontok növekedésének
leállását okozhatja gyermekeknél és serdülőknél. Ez a kezelés abbahagyása után is bekövetkezhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány
gyógyszer hatását. Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb
valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
a magas koleszterin- és lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a sztatinok és a fibrátsav-származékok,
B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a
samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,
a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
az AIDS vagy HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir vagy zidovudin,
a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, közönséges orbáncfűnek nevezett
gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket. Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Az Odomzo-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek
olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett korábban.
Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban. Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes
lehet. Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet. A kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az Odomzo
terhességmegelőzési program), különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt
hatásaira vonatkozóan.
Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban. Nem ismert, hogy az
Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja.
Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
Nők
Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor). Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Ha Ön fogamzóképes:
óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
két fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Odomzo szedésének ideje alatt, egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert (a példákat lásd alább),
ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo
szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
egy méhen belüli eszközt („spirál” vagy IUD),
műtéti sterilizálás.
Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
óvszert (ha lehet, spermicid anyaggal együtt),
méhszájsapkát/pesszáriumot (ha lehet, spermicid anyaggal együtt).
Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
a kezelést megelőző 7 napon belül – hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
a kezelés alatt minden hónapban.
A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának,
ha:
úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
ha megszűnik a havivérzése,
ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Férfiak
Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét. A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Az Odomzo laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít majd, hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
A kapszulát egészben nyelje le. A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Kerülendő a kapszulák tartalmával való bármilyen érintkezés, mivel ennek káros hatásai lehetnek.
Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával. Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot! Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Odomzo-t vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba! Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott. Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség”, a „Szoptatás”, a „Termékenység” és a
„Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál” részt a 2. pontban).
Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét
észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét
észleli:
erős izomgörcsök, izomfájdalom vagy izomgyengeség. Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett
probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
sötét vizelet, csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés. Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, ínszalagokban vagy inakban,
a menstruációs ciklus elmaradása,
hasmenés vagy gyomorégés,
csökkent étvágy,
fejfájás,
ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
hasi fájdalom,
hányinger,
hányás,
viszketés,
hajhullás,
fáradtság,
fájdalom,
fogyás.
gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
székrekedés,
bőrkiütés,
kóros szőrnövekedés,
szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek. Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
(hasnyálmirigy-működés), alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT/SGOT) (májműködés),
magas kreatininszint (veseműködés),
magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
alacsony fehérvérsejtszám.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után
ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában). Minden kapszula 200 mg
szonidegibet tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalom: A típusú kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Odomzo laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát, poloxamer 188, vízmentes kolloid
szilicium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.
Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó. A „SONIDEGIB 200MG” és „NVR” felirat
van rájuk nyomtatva.
Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2132JH Hoofddorp Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Ranbaxy (Poland)
Tel: +34 93 342 78 90 Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
/) található.
Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Betegeknek szóló brosúra
Emlékeztető kártya a betegek számára
További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!