Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
zoledronsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zoledronsav Hospira beadása előtt
Hogyan adják be a Zoledronsav Hospira-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoledronsav Hospira-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot
daganat által kiváltott hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Hospira-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
szoptatás ideje alatt.
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a Zoledronsav Hospira (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mielőtt a Zoledronsav Hospira-t beadják, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati
kezelésről.
Amíg Zoledronsav Hospira-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Hospira-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és
D-vitamin pótlásban fog részesülni.
A Zoledronsav Hospira adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
bármilyen egyéb, zoledronsavat tartalmazó gyógyszer vagy bármilyen más biszfoszfonát, amelyet osteoporozis vagy más nem daganatos eredetű csontbetegség kezelésére használnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Hospira-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav
Hospira-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
A Zoledronsav Hospira nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Hospira nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
A Zoledronsav Hospira-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására (ezt „iv.” adagolásnak is nevezik) felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Egyszerre általában 4mg-t adnak be.
Amennyiben vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak adni Önnek.
A Zoledronsav Hospira-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért
van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Alacsony kalciumszint a vérben.
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Hospira-kezelés
során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Alacsony foszfátszint a vérben.
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont- ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Kötőhártya-gyulladás.
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a
kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
szájszárazság.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Testtömeg-növekedés
Fokozott izzadás.
Álmosság.
Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Hirtelen kialakuló hidegségérzés ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Csalánkiütés.
Lassú szívverés.
Zavartság.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy
kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges
törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladás a tüdő léghólyagocskák körül)
Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogy kell a Zoledronsav Hospira-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
A Zoledronsav Hospira hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként (monohidrát formájában).
Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a
„koncentrátum oldatos infúzióhoz” vagy „steril koncentrátum” kifejezés). Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden dobozban egy injekciós üveg található.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Hospira koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Hospira kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
Csökkentett Zoledronsav Hospira adagok elkészítésének leírása: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós
szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a zoledronsav alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsavval nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A Zoledronsav Hospira gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Zoledronsav Hospira-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a felhígított Zoledronsav Hospira infúziós oldatot azonnal fel kell használni.