Emtriva
emtricitabine
emtricitabin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
Hogyan kell szedni az Emtrivát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Emtriva az emtricitabin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, amely elengedhetetlen a HIV vírus szaporodásához. Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést). Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett
T-sejtek szaporodását is. A HIV-fertőzés kezelésére az Emtrivát mindig más gyógyszerekkel
kombinálva kell szedni.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
jelentkezhetnek fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel szövődő más betegségek.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun
betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, nem szedheti az Emtrivát, ha már más, szintén a HIV
kezelésére használt gyógyszereket szed, amelyek emtricitabint vagy lamivudint tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Emtrivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Az Emtriva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtriva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Négy hónapnál idősebb csecsemők, valamint gyermekek és olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedő betegek számára az Emtriva folyadék (belsőleges oldat) formájában is kapható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nehézségei adódnak a kapszula lenyelésekor.
szedje.
Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva kemény kapszulát vett be, forduljon tanácsért
kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtriva adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Nem kell bevennie másik kapszulát, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
Egyes betegek esetében az Emtriva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy
más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10-nél előfordulhatnak):
fejfájás, hasmenés, hányinger
izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
A következő mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 10 betegnél fordulhatnak elő):
szédülés, gyengeség, alvási nehézségek, szokatlan (rendellenes) álmok
hányás, emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, hasfájás
kiütések (többek között vörös foltok vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
máj- és hasnyálmirigy-problémák
A következő mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Gyermekeknél, akik emtricitabint kaptak, nagyon gyakran előfordultak még bőrszínváltozások, beleértve sötétebb bőrfoltok kialakulását is, továbbá gyakran vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) is előfordult. Ha a vörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Emtrivát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Az Emtriva 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E 572), povidon (E 1201)
A kapszula anyaga: zselatin, indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171)
A nyomdafesték tartalma: fekete vas-oxid (E 172), sellak (E 904)
Az Emtriva kemény kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér. A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg” felirat, míg az alsó részén a „GILEAD” felirat és a [Gilead logó] szerepel. Az Emtriva 30 db kapszulát tartalmazó tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható.
Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható 4 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és csecsemők, valamint olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedőknek. Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldathoz külön betegtájékoztató tartozik.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
(https://www.ema.europa.eu/) található.