Votrient
pazopanib
pazopanib
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Votrient szedése előtt
Hogyan kell szedni a Votrient-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Votrient-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
A Votrient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha szívbetegsége van;
ha májbetegsége van;
ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt;
ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt;
ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak;
ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, pl. perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között);
ha pajzsmirigyproblémái vannak;
ha problémái vannak a veseműködésével;
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
és a májműködés ellenőrzése céljából.
A Votrient megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen
ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
A Votrient bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.
A Votrient alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az
egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Votrient hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák);
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére
alkalmazzák);
gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (pl. protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő (antacid)) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
A Votrient befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
előtt vegye be.
Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa
nem tanácsolja.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Votrient ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:
a beszédképesség elvesztése,
a látás megváltozása (látászavar),
görcsök (görcsrohamok),
zavartság,
magas vérnyomás.
A Votrient bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:
súlyos mellkasi fájdalom,
súlyos fejfájás,
homályos látás,
zavartság,
hányinger,
hányás,
súlyos szorongás,
légszomj,
görcsrohamok,
eszméletvesztés.
Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Votrient-et szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy
nincsenek-e szívproblémái.
Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham
A Votrient befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:
rendszertelen vagy gyors szívverés,
gyors szívdobogás,
eszméletvesztés,
mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma,
légszomj,
lábduzzadás.
A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása)
A Votrient módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
A Votrient növelheti a sztrók valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:
zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
beszédzavar,
fejfájás,
szédülés.
A Votrient súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben
illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:
véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
véres vizelet,
gyomorfájdalom,
vérköpés vagy vérhányás.
A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés
kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
súlyos hasi fájdalom,
hányinger és/vagy hányás,
láz,
a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.
A Votrient májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni
fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
sötét vizelet,
fáradtság,
hányinger,
hányás,
étvágytalanság,
fájdalom a gyomor területének jobb oldalán (has),
véraláfutás.
Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia
A Votrient hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis vagy DVT) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak
tartozhatnak:
éles mellkasi fájdalom,
légszomj,
szapora légzés,
lábfájdalom,
a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Trombotikus mikroangiopátia (TMA)
A Votrient vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia, TMA) csökkenése kísér. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
véraláfutás,
magas vérnyomás,
láz,
zavartság,
álmosság,
görcsroham,
csökkent vizeletürítés.
A Votrient a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan
szívverés, görcsrohamok, zavartság, izomgörcsök, illetve csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
A Votrient szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak
tartozhatnak:
láz,
influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
légszomj és/vagy zihálás,
fájdalmas vizelés,
vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
A Votrient ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak
el. A Votrient szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.
A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez
súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormonszinteket a Votrient szedése során ellenőrizni fogják.
A Votrient a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.
magas vérnyomás,
hasmenés,
hányinger vagy hányás,
hasi fájdalom,
étvágytalanság,
testtömegcsökkenés,
ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
szájüregi fájdalom,
fejfájás,
daganatos eredetű fájdalom,
erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
hajszínváltozás,
szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
a bőrfesték mennyiségének csökkenése,
bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat,
a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
a májenzimek szintjének emelkedése,
a vér albuminszintjének csökkenése,
fehérje jelenléte a vizeletben,
a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
emésztési zavar, puffadás, szélszorulás,
orrvérzés,
szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
fertőzések,
kóros álmosság,
alvászavar,
mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejduzzanat. Ezek a vérrögképződés (tromboembólia) jelei lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet,
a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció),
lassú szívverés,
vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
szédülés,
homályos látás,
hőhullámok,
az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása,
a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
köröm rendellenességek,
égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
hidegérzet, hidegrázással,
erős izzadás,
kiszáradás,
izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
rekedtség,
légszomj,
köhögés,
véres köpet köhögés során,
csuklás,
a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat (légmell vagy pneumotorax).
csökkent pajzsmirigyműködés,
kóros májfunkció,
a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
szélütés,
az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA). Ez szervkárosodást okozhat, pl. az agyban vagy a vesékben.
a vörösvértestszám megnövekedése,
hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
súlyos emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és
agyvérzés,
szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása),
a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok,
hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
hashártyagyulladás (peritonitisz),
orrfolyás,
viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
gyakori bélmozgások,
a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben,
nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély).
tüdőgyulladás (pneumonitisz),
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
elégtelen májműködés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában). A Votrient tabletták különböző erősségűek.
Minden Votrient 200 mg filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Minden Votrient 400 mg filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30),
nátrium-keményítő-glikolát, titán-dioxid (E171). A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172)
is tartalmaz.
A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán ”GS JT” bevéséssel. 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán ”GS UHL” bevéséssel. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Szlovénia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Németország
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Spanyolország |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
található.