Címoldal Címoldal

Hepsera
adefovir dipivoxil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Hepsera 10 mg tabletta

adefovir-dipivoxil


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Hepserát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Hepserát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Hepsera

    A Hepsera adefovir-dipivoxil hatóanyagot tartalmaz, és a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható

    A Hepsera felnőtteknél az idült B típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B-vírus (HBV) okozta

    fertőzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.

    A hepatitisz B-vírus-fertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.


  2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt Ne szedje a Hepserát

    • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


    • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir- dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


    • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

    • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.


    • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.


    • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelőorvosa a

      Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.


    • A Hepsera szedésének megkezdése után:


      • figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket – lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

      • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.


    • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat. A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket. A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.


    • Ha Ön HIV-pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.


      Gyermekek és serdülők


    • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát. Egyéb gyógyszerek és a Hepsera

    • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.


    • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

      •

    • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét:


      • bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,

      • gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B,

      • vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,

      • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.


        A Hepsera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal


        A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 3. pont).

        Terhesség és szoptatás


        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.


    • A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.


    • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hepsera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek és egyéb eszközök kezeléséhez szükséges képességeit.


      A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

      Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.


      A Hepsera nátriumot tartalmaz

      A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

      „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni a Hepserát?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet szájon át, étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.


    • Más adagolás adható veseproblémával rendelkező betegeknek.


      Ha az előírtnál több Hepserát vett be


      Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.


      Ha elfelejtette bevenni a Hepserát


      Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.


    • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.


    • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására (két adagot röviddel egymás után).


    • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

      Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését


    • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.


    • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)


    • A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben. Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.


      A tejsavas acidózis jelei többek között:


    • Hányinger és hányás.


    • Hasfájás.


      →Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.


      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)


    • A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)


    • Fejfájás.


    • Hányinger.


    • Hasmenés.


    • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.


    • Hasfájás.


    • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).


      →Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

      Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)


    • Gyengeség


      →Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.


      Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások


      A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:

    • Bőrkiütés és viszketés – gyakori


    • Hányinger és hányás – gyakori


    • Veseelégtelenség – gyakori


    • Veseproblémák – nagyon gyakori


      →Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.


    • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).


      Egyéb lehetséges mellékhatások


      Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

    • Veseelégtelenség.


    • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.


    • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

      betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Hepserát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hepsera?


Milyen a Hepsera külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?


A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta egyik oldalán a

„GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.


Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írország


Gyártó


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

u/) található.


A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.