Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a YERVOY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a következő esetekben alkalmazzák
előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél;
előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél;
rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát érintő rák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél;
előrehaladott kolorektális rák (vastagbélrák, végbélrák) kezelésére felnőtteknél;
előrehaladott özofágeális (nyelőcső) rák felnőtteknél.
A nivolumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazott ipilimumabot előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A YERVOY más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is olvassa el. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy
csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B– (HBV) vagy a hepatitisz C– (HCV) fertőzést,
ha humán immundeficiencia vírus– (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved,
ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél,
ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.
A YERVOY nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását. Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell
alkalmaznia.
Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe. Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag
nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 23 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz, ami a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,15%-ának felel meg.
Ez a gyógyszer 40 ml-es injekciós üvegenként 92 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz, ami a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 4,60%-ának felel meg.
A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor a YERVOY-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) adják be, 30 perc alatt.
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak bőrrák kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis). A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten 30 perces, vagy minden 4. héten egy 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis). A továbbiakban a nivolumabot minden 2. vagy 4. héten, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően (egy hatóanyagos kezelési fázis).
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY t adnak előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére felnőttnek,Ön az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) 2 hetente 30 perces infúzióban kapja a nivolumabot.
Amikor a YERVOY-t nivolumabbal kombinációban alkalmazzák a rosszindulatú mellhártyadaganat vagy előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 6. héten.
Amikor a nivolumabbal és kemoterápiával kombinált YERVOY-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, Ön egy infúziót kap 30 perc alatt, minden 6. héten. 2 ciklus kemoterápiát követően az ipilimumabot nivolumabbal kombinációban adják egy infúzióban 30 perc alatt, minden
6. héten.
Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos
injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.
Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap. Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik. Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Amikor Ön az előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére YERVOY-t kap nivolumabbal kombinációban, a YERVOY ajánlott adagja 1 mg ipilimumab testtömeg–kilogrammonként 3 hetente az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). Ezt követően a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden
2. héten (egy hatóanyagos kezelési fázis).
Amikor a YERVOY-t nivolumabbal kombinációban alkalmazzák a rosszindulatú mellhártyadaganat vagy előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, a YERVOY ajánlott dózisa 1 mg ipilimumab
testsúly-kilogrammonként 6 hetente adva.
Amikor nivolumabbal és kemoterápiával kombinált YERVOY-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, a YERVOY javasolt adagja 1 mg ipilimumab/testtömegkilogramm. Ön egy infúziót kap 30 perc alatt, minden 6. héten.
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt, vagy nivolumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, utána a YERVOY-t, és végül a kemoterápiát adják be Önnek.
Kérjük, olvassa el a többi alkalmazott rákellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet. A 3 mg/ttkg ipilimumabot önmagában kapó betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
étvágytalanság,
hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger),
bőrkiütés, viszketés,
fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
daganatos fájdalom,
a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agy alapján elhelyezkedő ú.n. agyalapi mirigy csökkent működése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz),
kiszáradás,
zavartság,
idegkárosodás (ami fájdalmat, gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás,
homályos látás, szemfájdalom,
alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése verejtékezéssel és gyors szívverés,
légszomj (diszpnoé), köhögés,
gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom,
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
egy adott szerv belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása,
a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó), csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr,
izom- és ízületi fájdalom (artralgia), izomgörcs,
borzongás, energiahiány, vizenyő (duzzanat), fájdalom,
influenzaszerű tünetek,
testtömegcsökkenés.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (vérmérgezés, szepszis, szeptikus sokk), gyulladás az agy vagy a gerincvelő körül, a gyomor és a belek gyulladása, a bélfal gyulladása (ami lázat, hányást és hasi fájdalmat okoz), húgyúti fertőzés, légúti fertőzés, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
a szervezetben lévő rákos daganat okozta tünetegyüttes, például magas kalcium- és koleszterinszint a vérben, valamint alacsony vércukorszint (ún. paraneopláziás – a daganatok jelenlétét kísérő – tünetegyüttes),
allergiás reakció,
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara,
csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz,
a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún. daganatszétesést kísérő tünetegyüttes),
a szellemi képességek megváltozása, depresszió, csökkent nemi vágy,
az idegek súlyos, és esetleg halálos gyulladása, ami a végtagok fájdalmát, gyengeségét vagy bénulását okozza (Guillain–Barré szindróma), ájulás, az agyidegek gyulladása, nagy
mennyiségű folyadék felhalmozódása az agyban, a mozgáskoordináció zavara (ataxia), remegés, rövid ideig tartó, önkéntelen izomösszehúzódás, beszédzavar,
a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), bevérzés a szemben, a szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása, látáscsökkenés, idegentestérzés a szemekben, vizenyős, könnyező szemek, a szem vizenyője, a szemhéjak gyulladása,
szabálytalan szívverés, szívritmuszavar,
a vérerek gyulladása, az erek betegsége, a végtagok vérellátásának csökkenése, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
kifejezett nehézlégzés, folyadék felhalmozódás a tüdőkben, tüdőgyulladás, szénanátha,
a bélfal átfúródása, a gyomornyálkahártya gyulladása, a vékonybél gyulladása, a bél vagy a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), peptikus fekély, szájüregi fekélyek és herpeszes hólyagok (sztomatitisz), a nyelőcső gyulladása, bélelzáródás,
májelégtelenség, a máj gyulladása, májnagyobbodás, a bőr vagy a szemek besárgulása
(sárgaság),
a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),
az izmok gyulladása, ami a csípő és a váll fájdalmával vagy az ízület merevségével jár, fájdalmas ízületek (artralgia),
a pajzsmirigy duzzanata, vese- vagy központi idegrendszeri gyulladás,
többszervi gyulladás,
a vázizmok gyulladása,
izomgyengeség,
veseelégtelenség, vesebetegség,
a menstruációs ciklus elmaradása,
több szerv működészavara, a gyógyszer infúziójának beadásával összefüggő reakciók,
a haj színének megváltozása.
húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié),
a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez),
bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek (pikkelysömör),
a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme),
egy bizonyos típusú súlyos bőrreakció, amely kiütéssel és a következő tünetek közül egy vagy több megjelenésével jellemezhető: láz, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások (ennek a reakciónak az elnevezése: DRESS).
a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás).
az 1-es típusú cukorbetegség vagy a diabéteszes ketoacidózis tünetei közé tartozik a szokásosnál nagyobb mértékű éhségérzet vagy szomjúságérzet, gyakori vizelési inger, fogyás, fáradtságérzet, rosszullét, gyomorfájdalom, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, vagy a vizelet vagy az izzadtság eltérő szaga.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/ttkg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:
hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése és fejfájás, influenzaszerű tünetek,
szívizomgyulladás, szívizomgyengeség, folyadékfelhalmozódás a szív körül,
máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos sejtekből álló csomók a test különböző szerveiben,
hasüregi fertőzés,
fájdalmas bőrelváltozások a karokon, a lábakon és az arcon (eritéma nodózum),
fokozottan működő agyalapi mirigy,
a mellékpajzsmirigy csökkent működése,
a szem vizenyője, szemizomgyulladás,
halláscsökkenés,
vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek,
a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr felhólyagosodását okozza.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
átültetett szerv kilökődése
egy, a bőr felhólyagosodásával járó betegség (pemfigoidnak nevezik)
egy olyan betegség, ahol az immunrendszer túl sok, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel, ami különböző tüneteket okozhat (hemofagocitás limfohisztiocitózisnak nevezik). A tünetek közé tartozhat a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés jelentkezése, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló véraláfutások, vese-rendellenességek és szívproblémák.
fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, vizeletinkontinenciát, vizelési nehézségeket és székrekedést (mielitisz).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása,
a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben,
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje,
vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben,
a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása,
a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből,
a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be kombinált ipilimumab alkalmazásakor(a mellékhatások gyakorisága és súlyossága az alkalmazott rákellenes gyógyszerek kombinációjától függően változhat):
felső légúti fertőzések, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
nem megfelelően működő pajzsmirigy, (ami fáradtságot és testtömegnövekedést okozhat,), fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat),
a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni
küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának csökkenése,
étvágytalanság, magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
fejfájás, szédülés,
magas vérnyomás (hipertónia),
légszomj (diszpnoé), köhögés,
a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés,
bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketés, száraz bőr,
csont- és izomfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom), ízületi fájdalom (artralgia),
fáradtság vagy gyengeség, láz, oedema (duzzanat).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
hörghurut, a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás),
bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) számának emelkedése, bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett neutrofil sejtek) számának csökkenése láz kíséretében,
allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók,
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy nem megfelelő működése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség,
kiszáradás, a vér albumin- és foszfátszintjének csökkenése,
ideggyulladás (ami a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozza)
szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, homályos látás, száraz szem,
gyors szívverés,
a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), vérrögök, folyadék a tüdők körül
szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), szájszárazság, a gyomornyálkahártya gyulladása (gastritis)
májgyulladás,
a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés),
az ízületek gyulladása (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség,
veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve),
fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás,
testtömegcsökkenés.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzés eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz),
krónikus betegségek, amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő lerakódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis),
cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis),
a mellékpajzsmirigy csökkent működése,
emelkedett savszint a vérben,
az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain–Barré-szindróma); az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia); ideggyulladás; a lábfej lógása (a peroneális ideg bénulása); ideggyulladás, amit az okoz, hogy a szervezet saját magát támadja meg, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia), izomgyengeség és izomsorvadás nélküli izomfáradtság (miaszténia grávis),
agyvelőgyulladás,
a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás, lassú szívverés,
bélátfúródás, a patkóbél gyulladása,
a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme),
a bőr súlyos, esetleg halállal járó hámlása (Stevens–Johnson-szindróma),
krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet nedvesítő anyagokat, például a könnyet és a nyálat termelő mirigyeket (Sjögren-szindróma), izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis), izmok gyulladása, amely izomfájdalmat, vagy izommerevséget okoz (polimialgia reumatika),
vesegyulladás.
húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),
a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás),
fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, vizeletinkontinenciát, vizelési nehézségeket és székrekedést (mielitisz).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
az átültetett szerv kilökődése,
a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma),
a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy
valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma),
a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
olyan állapot (hemofagocitás limfohisztiocitózis), amelyben az immunrendszer túl sok, a fertőzések leküzdésében részt vevő sejtet, úgynevezett hisztiocitákat és limfocitákat termel, és ez változatos tüneteket okozhat. A tünetek közé tartozhat a máj vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütések jelentkezése, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló véraláfutások, vese-rendellenességek és szívproblémák.
A kombinációban alkalmazott YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), a glutamát-
piruvát transzamináz (GPT), a gamma-glutamil-transzferáz vagy az alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, a bilirubin (anyagcseretermék) magasabb vérszintje),
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,
emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint,
a magnézium vagy a nátrium emelkedett vagy csökkent szintje a vérben,
emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon-szint.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként. Minden 10 ml-es injekciós üveg 50 mg ipilimumabot tartalmaz.
Minden 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid (lásd 2. pontban „A Yervoy nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
A YERVOY-koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Írország
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Olaszország
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írország
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az elkészítést, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával képzett személyzetnek kell végeznie.
Ipilimumab-monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
A beteg számára rendelt dózis mg/ttkg-ban van megadva. A teljes beadandó dózist ki kell számítani a rendelt dózis alapján. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.
A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a mg/ttkg-ban rendelt dózissal.
Az adag elkészítéséhez szükséges YERVOY koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 5-tel (a YERVOY koncentrátum hatáserőssége 5 mg/ml).
Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy:
a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb 4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz). A végső koncentrációnak 1 mg/ml és 4 mg/ml közé kell esnie. A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) injekciós oldat vagy
50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldat.
Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb. 5 percig szobahőmérsékleten állni.
Nézze meg a YERVOY-koncentrátumot, hogy tartalmaze szemcsés anyagot, vagy nem színeződötte el. A YERVOY-koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat. Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi YERVOY-koncentrátumot.
Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal . Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldatot tartalmazó, előretöltött zsákba. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni! A YERVOY infúziót intravénásan, 30 perc alatt adja be.
A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm—1,2 µm).
A YERVOY infúzió kompatibilis:
PVC infúziós szerelékekkel,
poliéterszulfon (0,2 μm—1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Az infúzió végén mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Bontatlan injekciós üveg
A YERVOY-t hűtőszekrényben (2 °C—8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. A YERVOY nem fagyasztható!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a YERVOY-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
YERVOY infúzió
Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni. Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és
4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C) vagy hűtőszekrényben
(2 °C–8 °C) 24 órán át marad fent. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2 °C–8 °C), akár szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C) tárolták. A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.