Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
piperakin-tetrafoszfát/artenimol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt
Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza. Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására.
A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt. A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak. Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik, akiknek a testtömege 5 kg vagy több.
ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan testrészeket érint, mint az agy, a tüdő vagy a vese;
ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek) valamilyen szív eredetű probléma miatt hirtelen meghalt vagy szívproblémával született;
ha Ön vagy gyermeke szervezetében megváltozott a sók szintje (az elektrolitegyensúly zavaraiban szenved);
ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például:
kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin vagy szotalol;
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amitriptilin, fluoxetin vagy szertralin;
mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek,
szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin;
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések
kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin
vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
gyomorproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például a ciszaprid, a
domperidon vagy a droperidol;
egyéb gyógyszerek, például a vinka alkaloidák és az arzén-trioxid (bizonyos rákbetegségek kezelésére szolgál), bepridil (mellkasi szorítás kezelésére szolgál),
difemanil (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák), levometadil és metadon (drogfüggőség kezelésére alkalmazzák) és probukol (magas koleszterinszint kezelésére
alkalmazzák).
ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére. Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, vagy nem biztos benne, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni vagy gyermekének adni az Eurartesim-et.
Az Eurartesim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek, illetve gyermekének:
súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van;
bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak. Példák „Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim” című pontban vannak felsorolva;
ha az Eurartesim-kezelést követően a maláriafertőzés ismételten kiújul vagy meg sem gyógyul, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Amennyiben a fentiek közül bármelyiket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek hatással
lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan
gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek. Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van):
a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például diltiazem,
nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (retrovírus elleni gyógyszerek): HIV-proteázgátlók (például atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), nem
nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin);
mikrobák okozta fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például telitromicin, rifampicin, dapszon);
elalvást segítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolam, triazolam, diazepam,
alprazolam), zaleplon, zolpidem;
epilepsziás rohamok megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek: barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin vagy fenitoin;
szervátültetés után és autoimmun betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén, progeszteron, ösztradiol, tesztoszteron);
glükokortikoidok (hidrokortizon, dexametazon);
omeprazol (gyomorsav termelésével összefüggő betegségek kezelésére alkalmazzák)
paracetamol (fájdalom és láz csillapítására alkalmazzák);
teofillin (a hörgőkben a levegő áramlásának javítására alkalmazzák);
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
aprepitant (hányinger kezelésére alkalmazzák);
altatás során alkalmazott bizonyos gázok (például enflurán, halotán és izoflurán).
Az Eurartesim-et csak vízzel veheti be.
Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat. Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák. Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni. Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással. Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe.
Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert. A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani. Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti és vízzel elkeverheti. A keveréket azonnal igya meg.
Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart. Minden nap egy adagot vegyen be. Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
A napi adag a beteg testtömegéről függ. Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Testtömeg (kg) | Napi adag (mg) | A kezeléshez alkalmazandó tabletták száma összesen |
5-től kevesebb mint 7-ig | Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta | 1,5 tabletta |
7-től kevesebb mint 13-ig | Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta | 3 tabletta |
13-tól kevesebb mint 24-ig | Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta | 3 tabletta |
24-től kevesebb mint 36-ig | Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta | 6 tabletta |
36-tól kevesebb mint 75-ig | Három 320 mg/40 mg-os tabletta naponta | 9 tabletta |
>75 | Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta | 12 tabletta |
Amennyiben ez:
az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja. Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni. Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával. Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.
Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírt adagnál nagyobb adagot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb
adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után. Ha
Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát. Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Allergiás reakció jelei lehetnek, amennyiben Önnél, illetve gyermekénél kiütések jelennek meg, vagy arca, ajkai, nyelve vagy torka légzési vagy nyelési nehézség kíséretében megdagad. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő. Ez a szívritmus életveszélyes zavarát okozhatja. Kezelőorvosa a szívműködés elektromos jeleit rögzítő vizsgálatot (elektrokardiogram, EKG) végezhet, mialatt Ön, illetve gyermeke kezelésben részesül, és az utolsó adag bevételét követően. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.
Malária elleni kezelés alkalmazását követően néhány esetben egy vörösvértesteket érintő rendellenesség, az úgynevezett hemolitikus anémia jelentkezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés – különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik –, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Influenza, légzőrendszeri fertőzés, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szédülés, görcsrohamok, szabálytalan vagy lassú szívritmus, köhögés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, a máj gyulladása vagy megnagyobbodása, kóros májfunkciós értékek, viszketés, izom- vagy ízületi fájdalom.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Influenza, köhögés, láz.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
160 mg piperakin-tetrafoszfátot (tetrahidrát formájában) és 20 mg artenimolt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S” és „T” betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Olaszország
Tel.: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: + 357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602