ViraferonPeg
peginterferon alfa-2b
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a ViraferonPeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a ViraferonPeg alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeget?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A csomagolás tartalma és egyéb információk
E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.
Felnőttek
E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható
olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.
E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humán immundeficiencia vírus – emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.
Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.
súlyos szívproblémái voltak.
olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve.
nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.
autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.
az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
„rángógörcsökkel”).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavirin és a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azokat e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.
Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal
kérjen orvosi segítséget!
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:
súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében
A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti
„Ne alkalmazza a ViraferonPeget” részt).
az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak.
ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.
Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.
valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
a pikkelysömör vagy a szarkoidózis nevű bőrbetegségben szenved, ami az e gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.
Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg” részt).
Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.
A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ViraferonPeg-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott
gyermek:
jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél.
Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-elleni gyógyszerrel növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevő sejtes elemek számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget.
A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal
kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin
Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő:
terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.
amennyiben Ön ribavirint szedő férfi:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Emlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.
A készítmény 0,7 ml-e kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk
Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a
Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van. Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a ViraferonPeg porhoz, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekciós üvegben maradt. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?”.
A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Önnek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.
Alkalmazás felnőtteknél – ViraferonPeg kombinált kezelés
A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját.
Alkalmazás felnőtteknél - Önmagában adott ViraferonPeg
A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Alkalmazása 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A ViraferonPeget ribavirinnel kombinálva adják. A ViraferonPeg adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön
vagy az Ön által gondozott gyermek számára. Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének
időtartama akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.
Minden beteg esetén
Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi
szakemberhez.
Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el. Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeres adagot a
kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Ha bizonytalan benne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki.
Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy
öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi,
kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.
A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány
gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
légzési problémák (beleértve a légszomjat is),
levertség,
alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,
erős hasi fájdalom vagy görcs,
néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,
izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).
mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,
zavartság,
figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.
ha kárt akar tenni önmagában,
hallucinációk.
görcsrohamok („rángógörcs”)
vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).
ha kárt akar tenni másokban.
A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálási zavar, hangulatváltozás,
fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzés,
gyengeség,
nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,
hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság,
hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén,
a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbá teszi a különféle
fertőzésekkel szemben),
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom.
a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló
véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint a vérben,
a pajzsmirigy működésének csökkenése (amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet, a melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést,
fogyást, szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,
magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság, idegesség, álmosság, nyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális
érdeklődés hiánya, merevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs
zavar, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén,
fokozott verejtékezés,
szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban bekövetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,
orrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés,
ajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,
emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás,
aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős
folyadékvesztése, májnagyobbodás,
pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet, körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,
fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,
mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.
öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,
hallucinációk,
gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség,
vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).
diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó
ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot),
görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és izgatottság jellemez),
szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása,
pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a környéki
idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák,
szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező sebek és megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség).
aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés (agyi katasztrófa), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző
súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
lehámlásával járnak).
Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.
tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a
vörösvértestek termelését). Ez súlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.
arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,
mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinti), a nyelv színének megváltozása.
mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedése).
a pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.
a hepatitisz B vírus reaktiválódása (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.
Ha Ön egy HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a
vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.
Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:
szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
károsodott zsíranyagcsere,
a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
étvágycsökkenés,
hátfájás,
májgyulladás,
végtagfájdalom,
és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.
Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,
hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén,
ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmagasság és testsúly),
a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat és szédülést okozhat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés, köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom,
a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló
véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz,
késztetés vagy kísérlet a saját magában való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh, hangulatváltozások, idegesség vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy
alvászavar, érzelmi labilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,
az ízérzés megváltozása, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
ájulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
szájfekélyek, hámló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,
hátfájás, izom- vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,
irritáció vagy viszketés az injekció beadása helyén.
fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas havivérzés,
végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor- és bélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,
szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet,
zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,
a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom, homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),
alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés,
mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,
a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek Betegtájékozatóját!
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C – 8°C).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.
Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. A ViraferonPeg injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden injekciós üveg 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a
feloldás az előírásnak megfelelően történik.
ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden injekciós üveg 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden injekciós üveg 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden injekciós üveg 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a
feloldás az előírásnak megfelelően történik.
ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden injekciós üveg 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.
Egyéb összetevők:
Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
A ViraferonPeg a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla;
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 1 db injekciós fecskendő, 2 db injekciós tű és 1 db törlőkendő;
4 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 4 db injekcióhoz való oldószert
tartalmazó ampulla;
4 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 4 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 4 db injekciós fecskendő, 8 db injekciós tű és 4 db törlőkendő;
6 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 6 db injekcióhoz való oldószert
tartalmazó ampulla;
12 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 12 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 12 db injekciós fecskendő, 24 db injekciós tű és 12 db törlőkendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
SP Labo N.V. Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Előkészületek
injekcióhoz való ViraferonPeg port tartalmazó injekciós üveg;
egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a ViraferonPeg injekció elkészítéséhez;
1 ml-es injekciós fecskendő;
hosszú injekciós tű (pl. 0,8 × 40 mm [21 G 1,5”]) az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez;
rövid injekciós tű (pl. 0,3 × 13 mm [30 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához;
törlőkendő.
Mossa meg alaposan a kezét.
A ViraferonPeg injekciós por feloldása
A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
Az oldószer teljes mennyiségét a ViraferonPeg por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat
megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
Az injekció elkészítésekor, az adag kimérése és beadása során egy kevés mennyiség veszendőbe megy. Ezért minden injekciós üveg több oldószert és ViraferonPeg port tartalmaz, hogy a 0,5 ml
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ViraferonPeg oldatos injekcióval a címkén feltüntetett adag beadható legyen.
Távolítsa el a ViraferonPeg injekciós üveg védőkupakját.
Tisztítsa meg a törlőkendővel az injekciós üveg gumidugóját. A törlőkendőt megtarthatja az injekció beadására kiszemelt bőrfelület megtisztítására.
Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő
Vegye elő a hosszú injekciós tűt, és illessze szorosan az injekciós fecskendő végére.
Úgy húzza le a tűvédőt, hogy ne érintse meg a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében.
Óvatosan kocogtassa meg az oldószeres ampulla tetejét, hogy a folyadék az ampulla alján gyűljön össze.
Törje le az oldószeres ampulla tetejét.
Vezesse az injekciós tűt az oldószeres ampullába és szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.
Majd szúrja át a tűt a ViraferonPeg injekciós üveg gumidugóján. Tolja a tű hegyét óvatosan az injekciós üveg oldalfalához anélkül, hogy kezével megérintené az injekciós üveg megtisztított
tetejét.
folyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést. Az oldat néhány percig zavarosnak vagy
habosnak tűnhet. Ez várható, és nem ok aggodalomra.
A teljes tartalom feloldásához mozgassa a ViraferonPeg injekciós üveget a tűvel és az injekciós fecskendővel együtt óvatosan, körkörös mozdulatokkal.
Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes buborék felemelkedjen az oldat felszínére. Amint az összes buborék felemelkedett az oldat
felszínére, az oldatnak teljesen tisztának kell lennie, a felszínén apró buborékgyűrűvel. Az
oldatot azonnal használja fel. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben tárolható.
A ViraferonPeg adagjának kimérése az elkészített injekciós oldatból
Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye a ViraferonPeg oldatba merül-e. Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját.
A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel az injekciós fecskendőbe a kezelőorvosa által előírt pontos
adagot.
Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegbe szúrt tűvel felfelé. Távolítsa el az fecskendőt a hosszú tűről úgy, hogy a tű bennmarad az injekciós üvegben és közben nem érinti meg az injekciós fecskendő végét. Fogja meg a rövid injekciós tűt és szilárdan helyezze az injekciós fecskendő végére. Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha lát levegőbuborékot, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg eltűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adagig. Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima felületre.
Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot. Ne használja fel, ha elszíneződött (az oldat eredeti színe megváltozott), vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áll az adag beadására.
Az injekció beadása
Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között. Ezek a comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más
segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyét. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza lenne. Szúrja a tűt körülbelül 45°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. Ha ez megtörtént, engedje el a bőrét és rögzítse ezzel a kezével a fecskendő hengerét. A másik kezével óvatosan húzza hátrább kissé a dugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, érbe szúrta a tűt. Ebben az esetben ne fecskendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet. A dugattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot.
Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen. Szükség esetén nyomjon a beszúrás helyére néhány másodpercen keresztül kisebb kötszert vagy steril gézlapot. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha
vérzést észlel, helyezzen fel öntapadós sebtapaszt.
Az injekciós üveg, az ampulla és az injekció beadásához felhasznált eszközök egyszer használatosak, ezért meg kell azokat semmisíteni. Az injekciós fecskendőt és tűket zárt gyűjtőben, biztonságosan
dobja ki.