Címoldal Címoldal

Somavert
pegvisomant

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Milyen a SOMAVERT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A SOMAVERT injekcióhoz való por és oldószer formájában kapható (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vagy 30 mg pegviszomant injekciós üvegben és 1 ml oldószer előretöltött fecskendőben). 1 darabos

vagy 30 darabos kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Fehér por és tiszta, színtelen oldat.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium


Gyártó


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgium


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610


Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Island Suomi/Finland

Icepharma hf Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 55052000


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () találhatók.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

SOMAVERT port tartalmazó injekciós üveg és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő pegviszomant injekcióhoz

Kizárólag szubkután injekcióként egyadagos injekciós üveg


A SOMAVERT injekciós üvegben található, fehér porpogácsa formájában. Felhasználás előtt a SOMAVERT-et folyadékkal (oldószerrel) kell összekeverni.

A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez” feliratú előretöltött fecskendőben található. A SOMAVERT-et ne keverje össze más folyadékkal.

Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.


A port tartalmazó injekciós üveg(ek) hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C között, közvetlen napfénytől védve tárolandó(k).

A SOMAVERT por injekciós üvegét/üvegeit tartalmazó doboz(ok) egy egyszeri, legfeljebb 30 napos időszakig tárolható(k) szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). A szavatossági időt (év/hónap/nap)

fel kell tüntetni a dobozon (a hűtőszekrényből történő kivétel időpontjától számítva legfeljebb 30 nap). Az injekciós üvege(ke)t óvni kell a fénytől. Ne tegye vissza a gyógyszert a hűtőszekrénybe.


Ha nem használják fel az új szavatossági időpontig vagy a dobozon szereplő lejárati időig (azt az időpontot kell figyelembe venni, amelyikre hamarabb kerül sor), a gyógyszert meg kell semmisíteni.


Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten tárolható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


  1. Szükséges eszközök


    Egyadagos kiszerelésű SOMAVERT csomag, amely az alábbiakat tartalmazza:

    • egy db, SOMAVERT port tartalmazó injekciós üveg,

    • egy db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,

    • egy db biztonsági tű. Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:

    • egy db vattacsomó,

    • egy db alkoholos törlőkendő,

    • egy db, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.


      az injekciós üveg kupakja


      Injekciós üveg

      az injekciós üveg dugója (a kupak eltávolítása után)


      lejárati idő


      a dugó hézagja



      védőhüvely


      a fecskendő kupakja

      henger


      Fecskendő


      markolat


      dugattyú


      a tű kupakja


      Biztonsági tű

      a fecskendő nyaka


      image

  2. Előkészületek


    Mielőtt hozzákezd:

    • Csak akkor keverje össze a SOMAVERT-et és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.

    • Vegyen ki egy egyadagos SOMAVERT csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.

    • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.

    • Nyissa fel a fecskendő és a biztonsági tű csomagolását, hogy mindkettőt könnyen kiemelhesse az injekció előkészítése során.

    • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha:

      • megsérültek vagy hibásak;

      • túllépték a lejárati időt;

      • ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre

        vonatkozik).


        image

  3. Az injekció beadási helyének kiválasztása


    Az injekció beadási helyének kiválasztása

    Karok vagy a hát alsó része:

    A felkar hátsó része.

    (Csak egészségügyi dolgozó vagy gondozó adhatja ide)

    Hasfal:

    A köldöktől legalább 5 cm távolságra.

    Comb


    • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.

    • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.

    • Tisztítsa meg a beadás helyét egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.

    • Hagyja megszáradni a beadás helyét.


  4. Az injekciós üveg kupakjának eltávolítása


    4

    Az üveg kupakjának eltávolítása


    image

    • Távolítsa el az injekciós üveg kupakját.

    • A kupakot kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.

      Figyelem! Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen az injekciós üveg dugójához!


  5. A fecskendő kupakjának eltávolítása



    1. A fecskendő kupakjának eltávolítása


      pattintás


      image

      • Pattintsa le a fecskendő kupakját. Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.

      • A fecskendő kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.

      • A szivárgás megakadályozása érdekében a fecskendőt tartsa függőlegesen.

        Figyelem! Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a fecskendő kupak nélküli végéhez!

  6. A biztonsági tű csatlakoztatása



    1. A biztonsági tű csatlakoztatása


      image

      • Csavarja a biztonsági tűt szorosan a fecskendőre, amíg meg nem szorul.


        image

  7. A tű kupakjának eltávolítása



    1. A biztonsági tű kupakjának eltávolítása


      • Hajtsa el a védőhüvelyt a biztonsági tű útjából.

      • Egyenes irányban óvatosan húzza le a biztonsági tű kupakját.

      • A biztonsági tű kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.

        Figyelem! Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a tűhöz!

        image

  8. A tű beszúrása


    1. A tű beszúrása


      • Szúrja át a tűt az injekciós üveg dugóján, az ábra szerint.

      • Támassza meg a fecskendőt, miközben a tű a dugóban van, hogy megakadályozza a tű elhajlását.


  9. A folyadék hozzáadása


    1. A folyadék hozzáadása


      image

      • Döntse meg az injekciós üveget és a fecskendőt az ábrán látható szögben.

      • Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes folyadék az injekciós üvegbe nem kerül.

      • Figyelem! Ne fecskendezze a folyadékot közvetlenül a porra, mert ez habot képez!

        Habképződés esetén a gyógyszer használhatatlan!

      • Még ne húzza ki a tűt!

  10. Az injekciós üveg keverése



    1. Az injekciós üveg keverése


      image

      • Egyik kezével tartsa meg a fecskendőt és az injekciós üveget az ábrán látható módon.

      • Finoman keverje az oldatot az injekciós üveg sima felszínen történő körkörös mozgatásával.

      • A folyadékot addig keverje, amíg az összes por teljesen fel nem oldódott.

      Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.


  11. A gyógyszer ellenőrzése


    1. A gyógyszer ellenőrzése


      image

      • A tűt az injekciós üvegben tartva nézze meg alaposan a gyógyszert. Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!

      • Ne használja, ha:

        • a gyógyszer fátyolos vagy zavaros;

        • a gyógyszernek bármilyen színe van;

        • ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.

      image

  12. A tű megfelelő helyzetbe állítása



    1. A tű megfelelő helyzetbe állítása


      • Fordítsa úgy az injekciós üveget, hogy az ábrán látható módon láthatóvá váljék a dugó hézagja.

      • Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér. Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.

      • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e – ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe. Ezzel biztosítható, hogy az adag felszívása előtt az összes levegő eltávozott

      a fecskendőből.


      image

  13. Az adag felszívása


    1. Az adag felszívása


      • A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a lehető legtöbb gyógyszert az injekciós üvegből.

        Megjegyzés: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, kocogtassa meg a fecskendőt,

        hogy a levegőbuborékok felülre kerüljenek, és óvatosan fecskendezze át a levegőbuborékokat az injekciós üvegbe.

      • Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

  14. A tű beszúrása


    1. A tű beszúrása


      image

      • Finoman csippentse össze a bőrét az injekció beadásának helyén.

      • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.


  15. A gyógyszer beadása


    1. A gyógyszer beadása


      image

      • Lassan nyomja be a dugattyút a fecskendő kiürüléséig.

        Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.

      • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.

        image

  16. A tű biztonságba helyezése



    1. A tű biztonságba helyezése


      • Hajtsa a védőhüvelyt a tűre.

      • Finoman nyomja a védőhüvelyt kemény felszínhez, hogy a helyére kattanjon.

        Megjegyzés: A védőhüvely záródását kattanó hang jelzi.


        image

  17. Megsemmisítés


    1. Megsemmisítés


      • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni. A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

        image

  18. A beadás után


    1. A beadás után


    • Ha szükséges, finoman nyomjon egy tiszta, száraz vattadarabot az injekció beadási helyére.

    • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.


      KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK


      Mit tegyek, ha az injekciós üveg dugója véletlenül hozzáért valamihez?

    • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni. Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.


      Mit tegyek, ha elejtettem a fecskendőt?

    • Ne használja – akkor sem, ha sértetlennek tűnik. Semmisítse meg a fecskendőt a használt fecskendők esetében alkalmazott módon. Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.


      Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?

    • Csak egyszer. A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt. Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát. Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.


      Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?

    • Nem szabad – soha ne rázza az injekciós üveget. A rázás tönkreteszi a gyógyszert, és habot képez. A gyógyszer teljes feloldása eltart néhány percig, ezért addig mozgassa körkörösen, finoman az injekciós üveget, amíg a folyadék teljesen ki nem tisztul.

      Hogyan állapítható meg, hogy az injekciós üveg habot tartalmaz?

    • A hab a folyadék tetején úszó apró levegőbuborékok tömege. Ne adja be a SOMAVERT- et, ha felhabzott.


      Apró levegőbuborékok: elfogadható

      Habréteg: nem elfogadható


      image

      Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?

    • A dugattyú nagyon lassú benyomásával biztosítható, hogy a folyadék finoman áramoljon be az injekciós üveg oldalán. Ne spriccelje a folyadékot közvetlenül a porra, mert ez habot képez. Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.


      Látok némi levegőt a fecskendőben. Ez normális?

    • Az apró levegőbuborékok előfordulása természetes, és ezek beinjektálása nem jár veszéllyel. A felszívás során azonban könnyen levegő juthat a fecskendőbe, amit a beadás előtt el kell távolítani. A folyadék felszíne felé úszó levegőbuborékokat, illetve levegőt vissza kell fecskendezni az injekciós üvegbe.


      Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?

    • Az injekciós üveg alakja miatt a gyógyszer nyomnyi mennyisége az üvegben marad. Ez természetes. Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.


      Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?

    • Beszélje meg az összes felmerülő kérdését kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy a SOMAVERT-tel kapcsolatos kérdésekben jártas gyógyszerésszel.