Exalief
eslicarbazepine acetate
űnt
Eszlikarbazepin-acetát
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
engedélye
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer az Exalief és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Exalief szedése előtt
Hogyan kell szedni az Exaliefet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Exaliefet tárolni?
További információk
forgalomba
Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha:
bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél,
amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
veseproblémája van. Orvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. Az Exalief nem ajánlott súlyos veseproblémával szenvedő betegnek.
A
májproblémája van. Az Exalief nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett
PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki orvosa véleményét.
valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus.
űnt
olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Az Exalief szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet. Fokozottan figyeljen arra, hogy az Exalief szedésekor ne érhesse véletlen sérülés (elesés).
engedélye
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha az Exalief szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek
Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Tájékoztassa orvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Tájékoztassa orvosát, ha szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Tájékoztassa orvosát, ha vérhígítót – warfarint – szed.
forgalomba
Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Tájékoztassa orvosát, ha hormonális/szájon át szedhető fogamzásgátlót szed. Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát. Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Exalieffel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhes szeretne maradni. Csak akkor kell terhesség alatt Exaliefet szednie, ha orvosa ezt elrendeli.
A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Ne szoptasson, haz Exaliefet szed. Nem ismert, hogy az Exalief kiválasztódik-e az anyatejbe.
A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt.
A
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
űnt
Az Exalief, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Exaliefet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
engedélye
Felnőttek
Felnőttek esetében kétféle adagolási rend létezik:
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Fenntartó adag
A szokásos fenntartó adag 800 mg naponta egyszer.
Attól függően, hogyan reagál az Exaliefre, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Időskorúak (65 éves kor felett)
Amennyiben Ön időskorú, orvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Veseproblémával szenvedő betegek
forgalomba
Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Exalief adagot fog kapni. Orvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. Az Exalief ellenjavallt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Májproblémával szenvedő betegek
Az adag ugyanaz, mint a felnőtteké. Az Exalief ellenjavallt azonban, ha Önnek súlyos májproblémái vannak. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha bizonytalan abban, mekkora adagot kell szednie.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy orvosa
tudja, Ön mit vett be.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot az egy kihagyott tabletta pótlására.
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie az Exaliefet. Ha orvosa az Exalief-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az orvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A
űnt
Mint minden gyógyszer, így az Exalief is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba az Exalief szedését és tájékoztassa orvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
engedélye
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Szédülés vagy aluszékonyság
Bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Hányinger, hányás
Fejfájás
Hasmenés
forgalomba
Kettőslátás vagy homályos látás
Összpontosítási nehézség
Erőtlenség, fáradtság
Remegés
Ügyetlenség
Bőrkiütés
Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Túlérzékenység
A rohamok rosszabbodása
Pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
A vérzsírok szintje megnő
Alvászavar
Májproblémák
Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Kiszáradás
Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Elesések
Rossz memória vagy feledékenység
Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Zaklatottság
Ingerlékenység
A
Hangulatváltozás vagy hallucináció
Beszédbeli nehézség
Orrvérzés
Mellkasi fájdalom
Fogyás és rossz általános egészségi állapot (kachexia)
űnt
Zsibbadás érzése a test bármely részén
Égő érzés
Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Fülfájás vagy fülcsengés
Láb- és kardagadás
Gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
engedélye
Véres széklet
Fogínygyulladás, szájüregi gyulladás vagy fogfájás
Fájdalmas nyelés
Izzadás vagy bőrszárazság
Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Hajhullás
Rendszertelen havi vérzés
Fokozott éjjeli vizelettermelődés
Húgyúti fertőzés
Általános rossz közérzet vagy hidegrázás
Az étvágy fokozódása vagy csökkenése
Fogyás vagy rendkívüli hízás
Izomfájdalom
Hát- vagy nyakfájdalom
forgalomba
Hideg végtag
Gyorsabb, lassabb, vagy szabálytalan szívverés
Aluszékonyság
Ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Irritábilis bél szindróma (IBS). A tünetek közé sorolható az alhasi fájdalom és a hasmenés, valamint a székrekedés.
A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Erős hát- vagy gyomorfájás
Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Az Exalief szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
űnt
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
engedélye
Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
A 400 mg-os Exalief tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű. A tabletta egyik oldalán
„ESL 400” vésett felirat, másik oldalán törővonal található. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portugália
tel: +351 22 986 61 00
forgalomba
fax: +351 22 986 61 99
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A