Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Volibris 2,5 mg filmtabletta Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta

ambriszentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.

   
   

   A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.

   
   

   A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.

   
   

   A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.

   
   

2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt

Ne szedje a Volibris-t:

• ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

  összetevőjére.

• ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.

• ha szoptat. Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.

• ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

• ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májpanaszai vannak,

• ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),

• ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),

• tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).

→ Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára. Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:

• nem vérszegény-e,

• megfelelő-e a májműködése.

  
  

  → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.

  
  

  A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:

• étvágytalanság,

• hányinger,

• hányás,

• magas testhőmérséklet (láz),

• gyomorfájás (hasi fájdalom),

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),

• sötét színű vizelet,

• bőrviszketés.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:

→ Azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert és 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és

hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Volibris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris-adagját.

Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.

Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.

→ Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség

A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.

→ Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

→ Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.

→ Ha a Volibris-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Volibris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.

→ Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Volibris-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen

kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat, pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd

4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát. A Volibris laktóz tartalmaz

A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:

→ Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Volibris szójából származó lecitint tartalmaz

Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont „Ne szedje a Volibris-t”).

A Volibris 5 mg és 10 mg tabletta egy színezőanyagot, alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz

Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).

A Volibris nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Volibris-t kell szednie?

Felnőttek

A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy

naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.

Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.

Serdülők és gyermekek 8 éves kortól 18 éves korig

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat.

Hogyan kell szedni a Volibris-t?

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár

vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. A Volibris-t be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Egy tabletta kivétele a buborékcsomagolásból (csak az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta esetében)

Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kivenni.

1. Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.

   
   

   

   
   

2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.

   
   

   

   
   

3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.

   
   

   

   
   

   A Volibris 2,5 mg tabletta nem buborékfóliában, hanem tartályban kerül forgalomba.

   
   

   Ha az előírtnál több Volibris-t vett be

   Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat:

   
   

   → Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.

   Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t

   Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Volibris szedését

   A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.

   
   

   → Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja:

   Allergiás reakciók

   Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti:

   • bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

     
     

     Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken

     Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.

     
     

     Szívelégtelenség

     Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők:

   • légszomj

   • rendkívüli fáradtság

   • a bokák és lábfejek duzzanata.

     
     

     Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)

     Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:

   • fáradtság és gyengeség

   • légszomj

   • általános rossz közérzet.

   
   

   Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

   Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés.

   
   

   → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha a Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg.

   
   

   Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.

   Egyéb mellékhatások

   Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

   • fejfájás,

   • szédülés,

   • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),

   • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,

   • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,

   • hányinger,

   • hasmenés,

   • fáradtságérzet.

   
   

   A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva

   A fentieken túl:

   • bőrpír,

   • hányás,

   • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.

   
   

   Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,

   • ájulás,

   • a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,

   • orrfolyás,

   • székrekedés,

   • hasi fájdalom,

   • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,

   • kipirulás,

   • hányás,

   • gyengeségérzet,

   • orrvérzés,

   • bőrkiütés.

   
   

   A tadalafillal kombinációban adva

   A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével:

   • fülcsengés (tinnitusz).

   
   

   Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • májkárosodás,

   • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).

   
   

   A tadalafillal kombinációban adva

   • hirtelen hallásvesztés.

   
   

   Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

   Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

   

   gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

   bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

   alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris?

A hatóanyag neve ambriszentán.

A filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.

2,5 mg-os tabletta:

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és lecitin (szója) (E322).

5 mg-os és 10 mg-os tabletta:

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.

Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Volibris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K11” mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „KE3” mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 2,5 mg-os filmtabletta tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 30 tablettát tartalmaz. A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 × 1 és 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Iraland) Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () találhatók.