Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

SANCUSO 3,1 mg/24 óra transzdermális tapasz

graniszetron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

  lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A SANCUSO hatóanyaga a graniszetron, ami az úgynevezett hányáscsillapítók és hányinger-csillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.

     
     

     A SANCUSO hányinger és hányás megelőzésére szolgáló transzdermális (bőrön keresztül felszívódó hatóanyagot tartalmazó) tapasz, amely olyan felnőtteknél alkalmazható, akik 3-5 napos kemoterápiában részesülnek (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszereket kapnak), és nem tudják lenyelni a tablettát (például a szájüreg vagy a torok érzékenysége, szárazsága vagy gyulladása miatt).

     
     

     Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kemoterápia első napját követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

     
     

  2. Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SANCUSO-t:

• ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron”-ra végződik, például az ondanszetronra.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

  szakemberrel, amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• ha azt mondták Önnek, hogy szívrendellenessége vagy szívbetegsége van,

• ha hasi fájdalma van, vagy hasa felpuffadt,

• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

  Ezen gyógyszer (graniszetron) hatása csökkenhet és/vagy hatással lehet az Ön bőrére, amennyiben közvetlen napsugárzás vagy kvarclámpa, illetve szolárium hatásának teszi ki magát. Fontos, hogy a következőket tegye:

• amíg a transzdermális tapaszt viseli, takarja el ruházatával, amennyiben napfényben vagy kvarclámpa közelében tartózkodik, a szoláriumot is beleértve.

• fedje bőrét a gyógyszer alkalmazásának helyén a transzdermális tapasz eltávolítása után még további 10 napon keresztül, hogy védje magát a közvetlen napsugárzástól.

  
  

  Nem ismert, hogy bizonyos tevékenységek, mint például az úszás, a megerőltető testedzés, a szaunázás vagy a hidromasszázs befolyásolja-e a gyógyszer hatását. A transzdermális tapasz viselése során kerülje ezeket a tevékenységeket. A SANCUSO transzdermális tapasz viselése során továbbra is zuhanyozhat és mosakodhat a megszokott módon.

  
  

  A külső hőforrások, például a forró vizes palackok vagy melegítőpárnák használatát a transzdermális tapasz területén kerülni kell.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a SANCUSO

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A SANCUSO befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a SANCUSO hatását

  befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• paracetamol, melyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak.

• fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.

• SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló), mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin,

  citaloprám, eszcitaloprám; a depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

• SNRI (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló), mint a venlafaxin, duloxetin; a depresszió

  és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa kifejezetten

  javasolta.

  
  

  A tapasz viselésének idejére hagyja abba a szoptatást.

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A SANCUSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  A készítmény ajánlott adagja egy transzdermális tapasz. A transzdermális tapaszban található gyógyszer fokozatosan jut át a bőrön keresztül a szervezetbe, ezért a tapaszt a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1–2 nappal (24–48 órával) kell felhelyezni.

  
  

  A gyógyszer transzdermális alkalmazásra való. A készítmény a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt lassan és folyamatosan juttatja a hatóanyagot a bőrön keresztül a véráramba.

  
  

  Atranszdermálistapaszviseléseközbennefeledjeazalábbiakat:

  • A transzdermális tapaszt kizárólag a zárt tasakban tárolja.

  • Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra.

  • Egyszerre csak egy transzdermális tapaszt alkalmazzon.

  • A transzdermális tapasz eltávolításakor ellenőrizze bőre állapotát, és tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben súlyos bőrreakciót észlel (ha bőre nagyon piros, viszket vagy hólyagokat lát rajta).

  • A transzdermális tapasz hatását a közvetlen napfény vagy kvarclámpák befolyásolhatják. Ha napfényen vagy kvarclámpák közelében tartózkodik a transzdermális tapasz viselése közben, a tapaszt például ruházattal fedni kell. A transzdermális tapasz eltávolítása után a bőrterületet további 10 napon át fedni kell.

  • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját. A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat. Próbálja kerülni a transzdermális tapasz hosszas érintkezését vízzel.

  • Bizonyos tevékenységek, például a megerőltető testedzés, a szaunázás vagy a hidromasszázs hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a transzdermális tapasz viselésekor ezeket a tevékenységeket kerülni kell.

  • A külső hőforrások (például a forró vizes palackok vagy melegítőpárnák) használatát a transzdermális tapasz területén kerülni kell.

  
  

  Mikorkellatranszdermálistapasztfelhelyezniéseltávolítani?

  A transzdermális tapaszt csak az alkalmazás előtt vegye ki a tasakból. Helyezzen a bőrére egy

  transzdermális tapaszt a kemoterápiás kezelés tervezett időpontja előtt legalább 1 nappal (24 órával). A transzdermális tapaszt a kemoterápia megkezdése előtt legfeljebb 2 nappal (48 órával) szabad felhelyezni. A kemoterápiás kezelés során végig viselje a transzdermális tapaszt. A transzdermális tapaszt legfeljebb 7 napig lehet alkalmazni a kemoterápia időtartamától függően. A transzdermális tapaszt a kemoterápia befejezése után legalább 1 nap (24 óra) elteltével távolítsa el.

  
  

  Holkellatranszdermálistapasztalkalmazni?

  A transzdermális tapaszt tiszta, száraz, egészséges bőrterületre ragassza fel a felkar külső részén. Amennyiben a kar nem megfelelő terület a transzdermális tapasz felhelyezéséhez, orvosa arra kérheti

  Önt, hogy a tapaszt a hasára ragassza fel. A tapasz felhelyezésére nem szabad zsíros, nemrégiben

  borotvált vagy problémás, például sérült (megvágott vagy felhorzsolt), illetve irritált (vörös vagy kiütéses) bőrfelületet választani. A SANCUSO-t ne ragassza olyan területre, melyet előzőleg krémmel, olajjal, testápolóval, hintőporral vagy egyéb olyan testápoló szerrel kezelt, melynek hatására a transzdermális tapasz kevésbé tud a bőrhöz tapadni.

  
  

  Hogyankellatranszdermálistapasztalkalmazni?

  1. Vegye ki a tasakot a dobozból, és a bevágott résznél nyissa fel. Minden egyes tasak egy, merev műanyag filmréteghez ragasztott SANCUSO transzdermális tapaszt tartalmaz.

  2. Vegye ki a transzdermális tapaszt a tasakból.

     

  3. A transzdermális tapasz ragadós oldalát egy két részből álló merev műanyag film takarja.

     Hajlítsa meg a transzdermális tapaszt a közepénél, és távolítsa el a merev műanyag filmréteg felét. Vigyázzon, hogy a transzdermális tapasz két felét nehogy összeragassza egymással, és

     nehogy hozzáérjen a transzdermális tapasz ragadós oldalához.

  4. A merev műanyag filmréteg fennmaradt felét a kezében tartva ragassza fel a transzdermális tapaszt a felkar külső oldalán lévő bőrfelületre.

  5. Távolítsa el a merev műanyag filmréteg második felét, ujjaival nyomja az egész transzdermális tapaszt szorosan a helyére, és simítsa el. Szorosan nyomja a tapaszt a bőrre, hogy a bőrrel való megfelelő érintkezés biztosítva legyen, különösen a széleknél.

  6. A transzdermális tapasz felhelyezése után mosson kezet.

  7. Hagyja a helyén a transzdermális tapaszt a kemoterápia teljes ideje alatt.

  8. Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).

  
  

  Atranszdermálistapaszeltávolításaután

  1. A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.

  2. A transzdermális tapasz eltávolítása után egy kevés ragacsos anyag maradhat vissza a bőrén.

     Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel. Az alkohol vagy más oldószerek, például a körömlakklemosó bőrirritációt okozhat, ezért használatukat kerülni kell.

  3. Mosson kezet.

  4. A transzdermális tapasz eltávolításának helyén enyhe bőrpírt tapasztalhat. A bőrpírnak idővel el kell múlnia. Ha a bőrpír nem múlik el, tájékoztassa orvosát.

  
  

  Haatranszdermálistapaszleválik

  Ha a transzdermális tapasz leválik, ugyanaz a tapasz felragasztható ugyanarra a bőrterületre. Amennyiben szükséges, alkalmazzon kötszert vagy ragtapaszt a transzdermális tapasz rögzítéséhez.

  Ha a transzdermális tapaszt elvesztette vagy a tapasz sérült, menjen vissza kezelőorvosához.

  
  

  Ha az előírtnál több SANCUSO-t alkalmazott

  Ha az előírtnál több SANCUSO-t alkalmazott, egyszerűen csak távolítsa el a felesleges tapasz(oka)t,

  és forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a SANCUSO-t

  A kemoterápiát követő hányinger és hányás megelőzése érdekében fontos, hogy a gyógyszert

  kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza. Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb

  szóljon kezelőorvosának.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a SANCUSO alkalmazását

  Fontos, hogy a gyógyszert a kemoterápia teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 napig) alkalmazza a

  kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzéséhez. Ha le kívánja venni a tapaszt a kemoterápia vége (legfeljebb 7 nap) előtt, akkor beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Közepes és erős hányinger- és hányáskeltő hatású kemoterápiás kezelés mellett hányinger elleni kezelés, például a SANCUSO alkalmazása ellenére is tapasztalhat hányingert vagy hányást.

     
     

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése lenne vagy a hasa fájdalmassá válik, illetve felpuffad. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

     
     

     Távolítsa el a transzdermális tapaszt és tájékoztassa orvosát, ha súlyos bőrreakciót észlel (ha bőre nagyon piros, viszket vagy hólyagokat lát rajta). Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

     
     

     Egyéb lehetséges mellékhatások:

     
     

     Nemgyakorimellékhatások:

• fejfájás, „forgó” érzés akár álló helyzetben is (vertigó);

• étvágytalanság, a testtömeg csökkenése;

• kivörösödés (vagy kipirulás);

• hányinger, öklendezés, szájszárazság;

• ízületi fájdalom;

• vízvisszatartás (ödéma) okozta duzzanat;

• változások a májfunkciós vizsgálati értékekben (ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy SANCUSO-t kap).

  
  

  Ritkamellékhatások(1000betegbőllegfeljebb1betegetérinthetnek):

• kóros izommozgások (például remegés, izommerevség és izomösszehúzódások).

  
  

  Mellékhatásoknem ismert gyakorisággal(agyakoriságarendelkezésreállóadatokbólnemállapítható

  meg):

• allergiás bőrreakciók. A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető kiütéseket.

  
  

  A graniszetron-készítményekkel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):

• allergiás reakciók, például csalánkiütés (viszkedő, piros, kiemelkedő bőrkiütése) és anafilaxia

  (súlyos allergiás reakció, amely hirtelen kialakuló sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanattal, kiütéssel vagy viszketéssel járhat);

• alvászavar/alvási problémák;

• túlzott álmosság;

• az EKG-n megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos tevékenységét mutató lelet (az EKG) szívritmuszavarra utaló megváltozása);

• székrekedés;

• hasmenés;

• energiahiány/gyengeség/erőtlenség.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a

     gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet. Hajtsa félbe a használt transzdermális tapaszt ragadós oldalával befelé, és biztonságos módon dobja ki, ügyelve arra, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a SANCUSO

• A készítmény hatóanyaga a graniszetron. 34,3 mg graniszetront tartalmaz 52 cm2 felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt 3,1 mg graniszetron szabadul fel.

• Egyéb összetevők:

• Transzdermális tapasz ragasztó: akrilát-vinilacetát-kopolimer

• Hátlap: poliészter

• Merev műanyag filmréteg: szilikonizált poliészter

Milyen a SANCUSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SANCUSO egy vékony, átlátszó, téglalap alakú transzdermális tapasz, lekerekített sarkokkal, merev

műanyag tömör filmréteghez ragasztva. A transzdermális tapasz tasakban kapható. Egy transzdermális tapaszt tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Hollandia

Tel. +31 (0) 237200822

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának

/) található.