Hirobriz Breezhaler
indacaterol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hirobriz Breezhaler-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van. COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek. Ez nehézzé teszi a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.
ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Hirobriz Breezhaler-t alkalmaznia).
ha szívbetegsége van.
ha epilepsziája van.
ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
ha cukorbeteg.
A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol). Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki
mellékhatások.
a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett
szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
szteroidok (pl. prednizolon),
diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
mint például a hidroklorotiazid,
légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem valószínű, hogy a Hirobriz Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése. Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon
150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál,
mint amit kezelőorvosa mondott.
Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az
alkalmazásról.
Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Ne nyelje le a kapszulákat!
Ha túl sok Hirobriz Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler
csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Addig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
A COPD hosszantartó betegség, és a Hirobriz Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Szóljonazonnalkezelőorvosának,
ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
További mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
megfázásszerű tünetek. A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
orrfolyás
köhögés
torokfájás
fejfájás
szédülés
szívdobogásérzés
izomgörcs
a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
viszketés/bőrkiütés
mellkasi fájdalom
izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
gyors szívverés
bizsergés vagy zsibbadás
izomfájdalom
Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet COPD-ben. Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia. Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a
felhasználás előtt távolítson el!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula
zselatinból van.
A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula
zselatinból van.
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
A Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy feketével nyomtatott „IDL 150” termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma () a fekete vonal alatt.
A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy kékkel nyomtatott
„IDL 300” termékkód van rajta egy kék vonal felett, és egy kékkel nyomtatott cég embléma (
) a kék vonal alatt.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
10 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz. 30 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz.
2 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 30 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t.
1 2 3 Ellenőr zés
1a. lépés:
2a. lépés:
Szúrja át a kapszulát. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben. Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania. A kapszulát csak egyszer szúrja át.
3a. lépés:
Ne fújjon bele az
inhalátorba!
Nyissa ki az inhalátort,
hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Ha por maradt a kapszulában:
Zárja be az inhalátort.
Ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
1b. lépés:
2b. lépés:
3b. lépés:
Tartsa az inhalátort a
képen látható módon. Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
1c. lépés: Vegye ki a kapszulát Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból. Ne nyelje le a kapszulát! 1d. lépés: Helyezze be a kapszulát. Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe! 1e. lépés: Zárja be az inhalátort. | Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud. A belélegzés során búgó hangot fog hallani. Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét. 3c. lépés: Tartsa vissza a lélegzetét. Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig. | Vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba. Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját. | |
Fontos információk:
buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni. más inhalátorral! gyógyszert! |
A Hirobriz Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Kapszula kamra Szájrész Kupak Szűrő Oldalsó gombok Buborék A készülék alja Inhalátor Az inhalátor alja Buborékcsomagolás | Gyakori kérdések: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során? A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát. A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert. Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében? Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből. Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket. Köhögtem a gyógyszer belélegzése után – gondot jelent ez? Ez előfordulhat. Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből. Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemen – gondot jelent ez? Ez előfordulhat. Nem ártalmas. A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki. | Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is. Tartsa az inhalátort szárazon! Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! |
Az inhalátor megsemmisítése használat után: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg. |