Onglyza
saxagliptin
Onglyza 5 mg filmtabletta 30x1 buborékcsomagolásban (perforált)
| Nagykereskedelem: | 10 492,34 Ft |
| Kiskereskedelem: | 12 056,17 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
szaxagliptin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
Hogyan kell szedni az Onglyzát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Onglyzát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vércukorszint szabályozása révén fejti ki hatását.
Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett. Lásd 4. pont.
Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha inzulint kap. Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére.
ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors
testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár). Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése
érdekében;
ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
ha veseműködése beszűkült, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban kell-e szedni az Onglyzát. Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén az Onglyza alkalmazása nem javasolt.
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont). Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba az Onglyza alkalmazását.
Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin. Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
Dexametazon – szteroid hatású szer. A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére használnak.
Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
Diltiazem. A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne. Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg.
Ha veseműködése beszűkült, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel. Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti. Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.
A tablettát tilos széttörni vagy elvágni! Egészben, vízzel nyelje le a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.
Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi. Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak:
o bőrkiütés
o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés)
o az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:
súlyos ízületi fájdalom.
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és szulfonilurea szedésekor:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és tiazolidindion szedésekor:
Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, hasi fájdalom és kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma).
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
Gyakori: szédülés, fáradtság, hasi fájdalom és bélgázosság.
Néhány beteg, a felsoroltak mellett, a következő mellékhatásokat tapasztalta még kizárólag Onglyza szedésekor:
Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): székrekedés, a bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid).
A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP és Felhasználható) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin.
2,5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E406i); kroszkarmellóz-nátrium (E468); magnézium-sztearát.
Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak; indigókármin alumínium lakk (E132).
A 2,5 mg-os filmtabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború és kerek.
Az egyik oldalán „2,5”, a másik oldalán „4214” kék színű jelzés van.
A tabletta alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A 2,5 mg-os tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
SE-151 85 Södertälje
Svédország
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836