Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A kezelőorvosa egy betegkártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Hogyan adják be az Entyvio-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt)
csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a
gyulladást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
közepes/súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség,
közepes/súlyos aktivitású krónikus pouchitis.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön
fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön
Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Pouchitis
A pouchitis egy, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését szolgáló műtét során létrehozott tasak belső falának gyulladásával járó betegség. Ha Ön pouchitisben szenved, lehet, hogy először antibiotikumot fog kapni. Amennyiben szervezete nem reagál elég jól az antibiotikumra, kezelőorvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.
ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például a tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.
Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt beadnák
Önnek az Entyvio-t.
amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.
ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e
korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:
natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell döntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy abbahagyják az Entyvio-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis esetében megegyezik.
Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
A kezelés (infúzió) száma | A kezelés (infúzió) időzítése |
1. kezelés | 0. hét |
2. kezelés | 2 héttel az 1. kezelés után |
3. kezelés | 6 héttel az 1. kezelés után |
További kezelések | 8 hetenként |
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első 2 után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új
időpontot.
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) melynek jelei többek között zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrpír és
fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a következők: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.
meghűlés,
ízületi fájdalom,
fejfájás.
láz,
légúti fertőzés,
fáradtság,
köhögés,
influenza,
hátfájás,
torokfájás,
orrmelléküreg-fertőzés,
viszketés,
kiütés és bőrpír,
végtagfájdalom,
izomgörcsök,
izomgyengeség,
torokfertőzés,
vírusos gyomorhurut,
a végbél fertőzése,
a végbél kisebesedése,
kemény széklet,
haspuffadás,
bélgáz távozása,
magas vérnyomás,
szúró vagy bizsergő érzés,
gyomorégés,
aranyeres csomók,
orrdugulás,
ekcéma,
éjszakai verejtékezés,
akné (pattanások),
végbélből jövő vérzés,
mellkasi diszkomfortérzés.
a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
a torok és a száj gombás fertőzése,
hüvelyi fertőzés,
övsömör (herpesz zószter-fertőzés).
tüdőgyulladás,
homályos látás (az éleslátás elvesztése)
hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Entyvio-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
fennmaradó részében hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C–8 °C). Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak tisztának vagy áttetszőnek, és színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyaga vedolizumab. 300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
4020 Linz Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd.
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel. Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével szobahőmérsékleten (20 – 25 °C) oldja fel a vedolizumabot 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást. Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t egy 21 -25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%)
nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból). Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez. Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Tárolási feltételek | ||
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Oldat az injekciós üvegben | 8 óra | Nem tárolható1 |
Hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció felhasználásával | 24 óra2,3 | 12 óra2 |
Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják a 9 mg/ml-es (0,9%)
nátrium-klorid injekciós oldattal, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják. Amennyiben az elkészített oldatot
az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os hőmérsékleten történő tárolást foglalhat magában.
Nem fagyasztható! Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.