Qutenza
capsaicin
kapszaicin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Qutenza felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére javallott akár önmagában, akár más fájdalomcsillapító gyógyszerrel kombinálva.
A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található
idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző
betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A fájdalom enyhülését a kezelést követően 1- 3 hét múlva tapasztalhatja.
ha allergiás a kapszaicinre, a csilipaprikára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat. Ha ez bekövetkezne, mossa vagy öblítse hideg vízzel. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.
Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.
Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.
A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket
befolyásolna.
Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. A szoptatást a Qutenza-kezelés
megkezdése előtt abba kell hagynia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid
ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.
Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.
A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza
felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Qutenza tapaszok alkalmazása során kesztyűt, és néhányszor maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.
A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Akár 1–3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető. Ha elégtelen fájdalomenyhülést tapasztal vagy a fájdalom korábban visszatér, akkor forduljon az orvosához.
A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.
Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég. A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.
Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt eltávolítani.
A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtisztítja
a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.
okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből. Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.
Túladagolás valószínűtlen, hogy történik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz
alkalmazásának helyén erős reakciót, például fájdalmat, bőrpírt és viszketést érezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság, égető érzés,
magas vérnyomás, köhögés, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, végtagduzzanat
,
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott
vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás
csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, torokirritáció, övsömör. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem- és torokirritáció és a köhögés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után EXP ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni. AhasználtésfelnemhasználtQutenzatapaszokmegsemmisítése
Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.
A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm2-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm2-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).
A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Mátrix
szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj
etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg
belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film
„Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás)
fluoropolimer bevonatú poliészter film
A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot. A tisztító gél tartalma:
makrogol 300 karbomer tisztított víz
nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát
butil-hidroxianizol (E320)
A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.
Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a
„capsaicin 8%” szöveg látható.
A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel. +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.