Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Exforge HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Exforge HCT szedése előtt
Hogyan kell szedni az Exforge HCT-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Exforge HCT-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Exforge HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exforge HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
- Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
  Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
- A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
- A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a
vérnyomást.
Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

Az Exforge HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.
Tudnivalók az Exforge HCT szedése előtt

Ne szedje az Exforge HCT-t:
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge HCT szedését – lásd a Terhesség című részt).
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a mellkasi vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje az Exforge HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
- ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
- ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
- ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is túl alacsony.
- ha az Ön vérének kalciumszintje a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is túl magas.
- ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
– ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
  Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge HCT tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
  
  Figyelmeztetések és óvintézkedések
  Az Exforge HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar, vagy azok nélkül).
- ha a vére nátriumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, epilepsziás görcsrohamok, vagy azok nélkül).
- ha a vére kalciumszintje magas (olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás, vagy azok nélkül).
- ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve.
- ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha az Exforge HCT maximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg).
- ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
 ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
– ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Exforge HCT alkalmazása nem
ajánlott.
- ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved („lupusznak” vagy
  „SLE”-nek is nevezik).
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
- ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje.
- ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés.
- ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás.
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba
  az Exforge HCT szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet
  Exforge HCT-t.
- ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Exforge HCT-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a belsejében lévő nyomás emelkedésének
  tünetei lehetnek, ami az Exforge HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  - ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  - aliszkiren.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és
  ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Exforge HCT szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Exforge HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal
forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t” pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával. Gyermekek és serdülők
Az Exforge HCT alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén nem javasolt.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
Az Exforge HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más
felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását, különösen azokét, akik az Exforge HCT maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg), rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb gyógyszerek és az Exforge HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell
hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

Ne szedje együtt az alábbiakkal:
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
  Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin;
- ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t” és a „Figyelmeztetések
  és óvintézkedések” pontok alatti információt).
  Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:
- alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át);
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére való, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy
  megelőzésére is alkalmazzák);
- antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és
  az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
- antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris megbetegedés (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin,
  fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy
  ciklofoszfamid;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid);
- olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes
  antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a
  diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
- a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin;
- HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon);
- fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók), izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is;
- rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- orbáncfű;
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- D-vitamin és kalciumsók.
Az Exforge HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Exforge HCT-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka,
hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge HCT szedését a tervezett
terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge HCT helyett egyéb gyógyszer
szedését fogja ajánlani. Az Exforge HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségebn igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge
HCT-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne,
különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.
Hogyan kell szedni az Exforge HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Exforge HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
- A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel.
- A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
– Az Exforge HCT étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Exforge HCT-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Ha az előírtnál több Exforge HCT-t vett be
Ha véletlenül túl sok Exforge HCT tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre
lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Exforge HCT-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot
(egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exforge HCT szedését
Az Exforge HCT-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését,
csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát
A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások
kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha
jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. Az Exforge HCT vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások az Exforge HCT alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- szédülés
- alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kótyagosság, hirtelen eszméletvesztés)
  
  Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)
  
  Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- spontán kialakuló vérzés
- szabálytalan szívverés
- májbetegség
  
  Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
- akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
- szívinfarktus
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz
- gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések
- izommerevség
  Egyéb mellékhatások lehetnek:
  Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhet):
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint
  
  Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- aluszékonyság
- szívdobogásérzés (a szívverés megérzése)
- az arc kipirulása
- bokaduzzanat (ödéma)
- hasi fájdalom
- étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban
- fáradtság
- fejfájás
- gyakori vizeletürítés
- magas húgysavszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- alacsony nátriumszint a vérben
- szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
- csökkent étvágy
- hányinger és hányás
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
  
  Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- gyors szívverés
- forgó jellegű szédülés
- látászavar
- kellemetlen érzés a gyomorban
- mellkasi fájdalom
- a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése
- a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése
- a vér káliumszintjének csökkenése
- kellemetlen szagú lehelet
- hasmenés
- szájszárazság
- a testtömeg növekedése
- étvágytalanság
- ízérzés-zavar
- hátfájás
- az ízületek megdagadása
- izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom
- végtagfájdalom
- képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra
- gyengeség
- koordinációs zavar
- felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés
- energiahiány
- alvászavar
- érzéketlenség és zsibbadás
- idegkárosodás (neuropátia)
- hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- köhögés
- légszomj
- torok-irritáció
- fokozott verejtékezés
- bőrviszketés
- dagadás, egy véna mentén kialakuló kivörösödés és fájdalom
- a bőr kivörösödése
- remegés
- hangulatváltozások
- szorongás
- depresszió
- álmatlanság
- az ízérzés zavara
- eszméletvesztés
- fájdalomérzés csökkenése
- látászavarok
- látáskárosodás
- fülcsengés
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
- megváltozott székelési szokások
- emésztési zavarok
- hajhullás
- viszketés
- a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok
- gyakori éjszakai vizelés
- gyakoribb vizeletürítés
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
- fájdalom
- rossz közérzet
- testsúlycsökkenés
  
  Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással)
- cukorürítés a vizeletben
- emelkedett vércukorszint
- a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
- kellemetlen érzés a hasban
- székrekedés
- májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel (hemolitikus – a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló – vérszegénység) jelentkezhetnek
- a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben
- lilás foltok megjelenése a bőrön
- vesebetegségek
- zavartság
  Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- csökkent fehérvérsejtszám
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
- ínyduzzanat
- haspuffadás (gyomorhurut)
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság
- májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszesség
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek
- láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
- erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
- kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
  
  Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsony vörösvértestszám
- a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei
- bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése
- a vér kreatininszintjének emelkedése
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- a vizelettermelés jelentős csökkenése
- érgyulladás
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység)
- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális folyadék] vagy a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)
- légszomj
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
- izomgörcs
- láz
- a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete)
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Exforge HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegyen be Exforge HCT-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exforge HCT?

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Az Exforge HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és

a hidroklorotiazid. 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.