Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Velphoro 500 mg rágótabletta

Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni a Velphoro-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Velphoro-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Velphoro egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szukroferri oxi-hidroxid – ez vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.

     
     

     Ez a gyógyszer a vér magas foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) kontrollálására szolgál:

     • olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).

     • gyermekeknél 2 éves kortól, valamint serdülőknél, akik 4–5. stádiumú vesebetegségben (a vese megfelelő működése súlyosan csökkent) szenvednek, vagy dialízisen esnek át.

       
       

       Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalciumlerakódáshoz vezethet a szövetekben (meszesedés). Ez a vérerek elmerevedését eredményezheti, és megnehezítheti a vér keringését a testben. A lágyrészekben és a csontokban is kalciumlerakódások keletkezhetnek. Ez a szemek kivörösödéséhez vezethet, valamint bőrviszketést, csontfájdalmat is okozhat.

       
       

       A gyógyszer megköti az ételből származó foszfátot az emésztőrendszerben (gyomor és belek), ez csökkenti a véráramba felszívódó foszfor mennyiségét, és ezáltal csökkenti a vér foszforszintjét.

       
       

  2. Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt Ne szedje a Velphoro-t:

• ha allergiás a szukroferri oxi-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

  összetevőjére,

• ha kórtörténetében túlzott mennyiségű vas felhalmozódása szerepel egyes szerveiben (hemokromatózis),

• vasfelhalmozódással kapcsolatos bármely más rendellenesség esetén.

  Ha bizonytalan a fent említett pontokkal kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet – a peritoneum – gyulladása),

• ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak,

• ha a közelmúltban nagyobb gyomorműtéten és/vagy bélműtéten esett át.

  
  

  Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A gyógyszer fekete székletet okozhat. A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor és bélrendszer) esetleges vérzését. Ha a széklete fekete, továbbá olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd

  4. pont).

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták,

  ezért a gyógyszer alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Velphoro

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Ha Ön bármilyen olyan gyógyszert szed, amely ismerten kölcsönhatásba lép a vassal – például hatóanyagként (bizonyos csontrendszeri rendellenességek kezelésére alkalmazott) alendronátot vagy doxiciklint (egyfajta antibiotikum) tartalmazó gyógyszert –, vagy amelyre a vas szedése hatással lehet – például hatóanyagként (a pajzsirigy működési rendellenességeinek kezelésére szolgáló) levotiroxint tartalmazó gyógyszert –, akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt vagy legalább két órával a Velphoro bevétele után vegye be. Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk. Ha Ön

  terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny–kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja, hogy az Ön számára javasolt-e a Velphoro szedése terhesség alatt.

  
  

  Ha Ön szoptat, kezelőorvosa fog tanácsot adni Önnek arra vonatkozóan, hogy a szoptatás folytatása vagy a Velphoro-kezelés folytatása ajánlott-e inkább, figyelembe véve a Velphoro-kezelés Önnek nyújtott előnyeit, és a szoptatás gyermeke számára nyújtott előnyeit is.

  
  

  Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  A Velphoro szacharózt és keményítőket (szénhidrátokat) tartalmaz

  
  

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  A gyógyszer fogkárosodást okozhat.

  
  

  A gyógyszer keményítőket tartalmaz. Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy a gyógyszer egy tablettája körülbelül 1,4 g szénhidrátnak (0,116 egységnyi kenyérnek) felel meg.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Velphoro-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az ajánlott kezdőadag:

     • 6. életévét betöltött, de 9 éven aluli gyermekeknél napi 750 mg vas*,

     • 9. életévét betöltött, de 12 éven aluli gyermekeknél napi 1000 mg vas (2 tabletta),

     • felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél napi 1500 mg vas (3 tabletta).

     
     

     Vére foszforszintjének alakulásától függően a kezelőorvos módosíthatja a dózist a kezelés időtartama alatt.

     
     

     Az ajánlott maximális adag:

     • 6. életévét betöltött, de 9 éven aluli gyermekeknél napi 2500 mg vas (5 tabletta),

     • 9 és 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél napi 3000 mg vas (6 tabletta).

     
     

     * A Velphoro kapható belsőleges por formájában tasakos kiszerelésében (125 mg vasnak felel meg), ami 2 és 11 éves kor közötti (12. életévét be nem töltött) gyermekeknél alkalmazható.

     
     

     Az alkalmazás módja

• Ez a gyógyszer csak szájon át szedhető.

• A tablettát étkezés közben kell bevenni, és szét kell rágni (ennek megkönnyítésére a tabletta szükség esetén széttörhető). NE nyelje le egészben!

• Ossza el az egy napra jutó tablettamennyiséget a napi étkezések között.

• A Velphoro szedése alatt be kell tartania a kezelőorvosa által ajánlott étrendet és kezeléseket, mint például a kalciumpótlást, a D3-vitamin szedését, illetve a kalcimimetikumok alkalmazását (a mellékpajzsmirigy problémáinak kezelésére alkalmazzák).

  
  

  Buborékcsomagolások esetében:

• Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.

• Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.

• Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.

  
  

  Ha az előírtnál több Velphoro-t vett be

  Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Velphoro-t

  Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,

  étkezéskor. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését

  Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy

  gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Fekete széklet nagyon gyakran előfordulhat a Velphoro-t szedő betegeknél. Ha emellett még olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát (lásd a 2. pontban, a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

     
     

     A gyógyszert szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

     
     

     Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).

     
     

     Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, székrekedés, hányás, emésztési zavarok, gyomor- és bélfájdalmak, gázképződés, a fogak átmeneti elszíneződése, az ízérzékelés megváltozása.

     
     

     Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): felfúvódás (haspuffadás), a gyomor gyulladása, kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség, a gyomorból feljövő sav (gasztroözofageális reflux betegség), a nyelv elszíneződése, a vérvizsgálatok által kimutatott alacsony vagy magas kalciumszint, fáradtság, viszketés, bőrkiütés, fejfájás, légszomj.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. Hogyan kell a Velphoro-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A tartály első felbontása után a rágótablettákat 90 napig lehet alkalmazni.

     
     

     A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Velphoro?

• A gyógyszer hatóanyaga a szukroferri oxi-hidroxid, ami polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxidból,

  szacharózból és keményítőkből áll. A gyógyszer 500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi- hidroxidot tartalmaz rágótablettánként. A gyógyszer tablettánként tartalmaz továbbá 750 mg

  szacharózt és 700 mg keményítőt. A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontot.

• Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Velphoro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500” dombornyomású jelöléssel ellátva. A tabletták

átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.

A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A Velphoro 30 db vagy 90 db rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Gyűjtőcsomagolások 90 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország

Gyártó

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Franciaország

A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

/) található.