Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Olanzapine Mylan
olanzapine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta Olanzapin Mylan 10 mg filmtabletta Olanzapin Mylan 15 mg filmtabletta Olanzapin Mylan 20 mg filmtabletta olanzapin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma


  1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    Az Olanzapin Mylan olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Mylan az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotokkezelésére használatos:

    • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

    • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei:

      izgatottság vagy szélsőséges jókedv.


      Kimutatták, hogy az Olanzapin Mylan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris

      zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


  2. Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt Ne szedje az Olanzapin Mylan-t:

    • allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

    • ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      Az Olanzapin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • Az Olanzapin Mylan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek

      esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

    • Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olanzapin Mylan kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

    • Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

    • Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

    • Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Mylan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

    • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.


      Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt

      lehetséges:


    • Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

    • Parkinson-kór

    • Prosztata megbetegedés

    • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

    • Máj- vagy vesebetegség

    • Vérkép rendellenességek

    • Szívbetegség

    • Cukorbetegség

    • Görcsrohamok

    • Ha Önnek ismert sóhiánya van elhúzódó hasmenés vagy hányás következtében, illetve vizelethajtó gyógyszereket szed.


      Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt

      már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.


      Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.


      Gyermekek és serdülők

      Az Olanzapin Mylan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.


      Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Mylan

      Az Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Mylan-t depresszió elleni gyógyszerekkel,

      illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

      egyéb gyógyszereiről.


      Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

    • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

    • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Mylan adagjának megváltoztatására

      Az Olanzapin Mylan egyidejű bevétele alkohollal

      Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Mylan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.


      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Mylan átkerülhet az anyatejbe.


      A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülött csecsemőknél, akiknél az anya Olanzapin Mylan-t szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izom merevség, izom gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      Az Olanzapin Mylan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne

      kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.


      Az Olanzapin Mylan laktózt és szója-lecitint tartalamaz

      Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.


  3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?


    A gyógyszert mindig kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


    Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Mylan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Mylan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Mylan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.


    Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Mylan tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Mylan filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Mylan tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.


    Ha az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vett be

    Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vettek be, a következő tüneteket

    tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.


    Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Mylan-t

    Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


    Ha idő előttabbahagyja az Olanzapin Mylan szedését

    Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapin Mylan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

    Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Mylan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését

    a kezelés befejezése előtt.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

    • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen

      az arcon és a nyelv izmainál;

    • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

    • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


    Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.


    Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben,.éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.


    Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.


    Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

    A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).


    Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.


    Az Olanzapin Mylan-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.


    Mellékhatások bejelentése


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott

    hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

    Tartályok: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Olanzapin Mylan?

(tablettamag) laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, „A”

típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát és

(filmbevonat) polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553 b), szója-lecitin (E322), xantán-gumi (E415).


Milyen az Olanzapin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Olanzapin Mylan 2,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette

„2.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Az Olanzapin Mylan 5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „5”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Az Olanzapin Mylan 7,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette

„7.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Az Olanzapin Mylan 10 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „10”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Az Olanzapin Mylan 15 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 15”,

másik oldalán „G” jelzéssel.

Az Olanzapin Mylan 20 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 20”,

másik oldalán „G” jelzéssel.


Buborékcsomagolás:

Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg és 20 mg 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)

(gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Az Olanzapin Mylan 10 mg 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


Adagonként perforált buborékcsomagolás:

Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg és 20 mg 28 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Az Olanzapin Mylan 5 mg és 10 mg 28 x 1és 98 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban

kerülnek forgalomba.

Az Olanzapine Mylan 7,5 mg 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


Tabletta tartály:

Az Olanzapin Mylan 2,5 mg és 5 mg 250 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

Az Olanzapin Mylan 7,5 mg,15 mg és 20 mg 100 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Az Olanzapin Mylan 10 mg 100 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Írország


Gyártó

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom 2900, Magyarország.


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: : +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatána dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.


() található.