Olanzapine Mylan
olanzapine
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Olanzapin Mylan olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Mylan az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotokkezelésére használatos:
Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei:
izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy az Olanzapin Mylan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris
zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Az Olanzapin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Olanzapin Mylan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek
esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olanzapin Mylan kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Mylan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt
lehetséges:
Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Parkinson-kór
Prosztata megbetegedés
A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Máj- vagy vesebetegség
Vérkép rendellenességek
Szívbetegség
Cukorbetegség
Görcsrohamok
Ha Önnek ismert sóhiánya van elhúzódó hasmenés vagy hányás következtében, illetve vizelethajtó gyógyszereket szed.
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt
már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az Olanzapin Mylan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Az Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Mylan-t depresszió elleni gyógyszerekkel,
illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Mylan adagjának megváltoztatására
Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Mylan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Mylan átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülött csecsemőknél, akiknél az anya Olanzapin Mylan-t szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izom merevség, izom gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Az Olanzapin Mylan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne
kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Mylan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Mylan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Mylan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Mylan tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Mylan filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Mylan tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vettek be, a következő tüneteket
tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapin Mylan szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Mylan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését
a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen
az arcon és a nyelv izmainál;
vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben,.éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az Olanzapin Mylan-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tartályok: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Egy Olanzapin Mylan filmtabletta 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz. A pontos mennyiség az Olanzapine Mylan dobozán látható.
Egyéb összetevők:
(tablettamag) laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, „A”
típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát és
(filmbevonat) polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553 b), szója-lecitin (E322), xantán-gumi (E415).
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette
„2.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 7,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette
„7.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 10 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „10”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 15 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 15”,
másik oldalán „G” jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 20 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 20”,
másik oldalán „G” jelzéssel.
Buborékcsomagolás:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg és 20 mg 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)
(gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 10 mg 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Adagonként perforált buborékcsomagolás:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg és 20 mg 28 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 5 mg és 10 mg 28 x 1és 98 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban
kerülnek forgalomba.
Az Olanzapine Mylan 7,5 mg 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Tabletta tartály:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg és 5 mg 250 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 7,5 mg,15 mg és 20 mg 100 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 10 mg 100 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Írország
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom 2900, Magyarország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: : +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
() található.