Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
zoledronsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Actavis-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoledronsav Actavis-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és
rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a
Zoledronsav Actavis is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat.
ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa fogászati vizsgálat elvégzését javasolhatja, a Zoledronsav Actavis-kezelés elkezdése előtt.
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Actavis-kezelést kap és kezelőorvosát is tájékoztassa a fogászati kezelésről.
A Zoledronsav Actavis –kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival kapcsolatosan, mint például fogak meglazulása, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot jelei lehetnek.
Nagyobb lehet az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, szteroidokat kapnak, fogászati beavatkozáson esnek át, nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, ínybetegségben szenvednek, dohányoznak vagy korábban biszfoszfonát (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott) kezelést kaptak.
A zoledronsavval kezelt betegeknél a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön hipokalcémiában szenved, ezt az állapotot a Zoledronsav Actavis első adagjának alkalmazása előtt rendezni kell. Ilyen esetben megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy
bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
A Zoledronsav Actavis alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi
gyógyszereket is szedi:
aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (menopauza utáni csontritkulás [oszteoporózis] és a vér magas kalciumszintjének kezelésére alkalmazott
gyógyszer), úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy vizenyő [ödéma] kezelésére
alkalmazott vízhajtók) vagy egyéb, kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Más, szintén zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Actavis-szal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Actavis-szal történő együttes adásakor az állkapocs-csont elhalás (oszteonekrózis) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Zoledronsav Actavis-t csak a biszfoszfonátok intravénás (visszérbe adott) alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember valamennyi egyéb utasítását.
A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb
adagot fog beadni Önnek.
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav Actavis infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor
rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
A Zoledronsav Actavis-t cseppinfúzióban vénába (visszérbe) adják, aminek legalább 15 percig
kell tartania, valamint adhatják intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken keresztül is.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért
van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a
magnézium kóros szintje) alakulhat ki és/vagy megváltozhat a veseműködés, beleértve ebbe a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsony szintre esik, akkor előfordulhat, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Alacsony kalciumszint a vérben.
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben, illetve az állkapocsban, váladékozás, az állkapocsban
kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban
kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának
és fogorvosának, ha a Zoledronsav Actavis-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Az alacsony kalciumszint következményeként: szabálytalan szívverés (vagyis az alacsony kalciumszint miatti szívritmuszavar) alakulhat ki.
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja
bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Az alacsony kálcium-értékek (hipokalcémia) következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (ugyancsak a hipokalcémia következményeként).
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladék ürül a füléből és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Actavis-kezelés
során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi
merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Alacsony foszfátszint a vérben.
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Kötőhártya-gyulladás.
Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést.
Testtömeg-gyarapodás.
Fokozott verítékezés.
Álmosság.
Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Csalánkiütés.
Lassú szívverés.
Zavartság.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) és ízületi duzzanat
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a szakszemélyzet tudja, hogy miként kell a Zoledronsav Actavis-t szakszerűen tárolni.
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
A Zoledronsav Actavis, átlátszó, színtelen oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril
koncentrátum), műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Izland
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Actavis koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Actavis kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid- vagy 5%-os (m/V) glükóz-oldatnak kell lennie.
Utasítások csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok elkészítéséhez:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
4,4 ml-t a 3,5 mg dózishoz;
4,1 ml-t a 3,3 mg dózishoz;
3,8 ml-t a 3,0 mg dózishoz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Eltarthatóság a hígítást követően: a 100 ml 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2°C–8°C-on és 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C–8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a megfelelő hidráltságot.
Mivel a Zoledronsav Actavis más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a Zoledronsav Actavis-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A Zoledronsav Actavis gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zoledronsav Actavis-t.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Zoledronsav Actavis hígítást követő tárolási körülményeivel kapcsolatos információkért
olvassa el a fenti, „Eltarthatóság a hígítást követően” c. pontot.