pfizer

Saxenda

liraglutid

Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:



A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi. A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.

Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?


A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. A gyógyszer csak receptre kapható.


A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni. A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák. A kezdő adag 0,6 mg/nap. Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.


Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni. Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.


Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?


A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.


A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.


Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?


A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.


Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel. A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt. A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.


Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxenda- val.


Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?


A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.


A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.


Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?


Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre. A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger). Ezeknek a hatásoknak a korlátozására a kezelés megkezdésekor a

Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül. A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victoza- val végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.


Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?


A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.


További információ a kockázatkezelésitervösszefoglalójában található.


A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ


2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.


A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports. Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.


EMA/240658/2015 EMEA/H/C/003780


EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára


Saxenda

liraglutid


Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.


Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Címoldal
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.