Zelboraf
vemurafenib
Zelboraf 240 mg filmtabletta 56x
Nagykereskedelem: | 441 425,69 Ft |
Kiskereskedelem: | 464 537,11 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
vemurafenib
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az úgynevezett „BRAF”-génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal
lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Allergiás reakciók
Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás
reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési
nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.
Súlyos bőrreakciók
Korábbi daganatos betegségek
Sugárkezelésre adott reakciók
Szívbetegség
Szemtünetek
Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos
látás vagy más látászavar alakul ki Önnél.
A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma” kialakulásának lehetősége miatt.
Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi
eltávolítással gyógyítható.
Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja, hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni. Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát. A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg. Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést. Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Vese- vagy májproblémák
Napvédelem
A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet,
amely akár súlyos is lehet. Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet,
amelyet 2-3 óránként újra felken.
Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb
személyek esetében nem ismertek.
A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon),
A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin).
A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy a közönséges orbáncfű).
A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.
Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott
károsító hatás miatt nem ajánlott.
Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával
a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe. Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel, mivel ilyen esetekben lehetséges, hogy Ön nem lesz képes vezetni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett
adaggal. A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának. Túl sok Zelboraf
bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti. Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön
számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata,
légzési nehézség,
bőrkiütés,
ájulásszerű érzés
azonnal forduljon orvoshoz. Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása. Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy elszíneződése.
Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás).
Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsav-
visszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
Az alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: (10 betegből több mint egy beteget érinthet):
Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr
Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket
Egy bőrdaganat-fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása)
Napégés, fokozott fényérzékenység
Étvágytalanság
Fejfájás
Ízérzés megváltozása
Hasmenés
Székrekedés
Hányinger, hányás
Hajhullás
Ízületi- vagy izomfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom
Végtagfájdalom
Hátfájdalom
Fáradékonyság
Szédülés
Láz
Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Köhögés.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
Súlyos esetben az ujjak mozgásra képtelen állapota is kialakulhat.
Szemgyulladás (uveitisz)
Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Ízületi gyulladás
Szőrtüsző-gyulladás
Fogyás
Érgyulladás
Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (az ALAT (SGPT), az alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintjének növekedése).
A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)
A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint)
Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés)
Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retinavéna-okklúzió)
Hasnyálmirigy-gyulladás
Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut
intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a vemurafenib. 240 mg vemurafenibet tartalmaz (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát együttes kicsapódásakor keletkezett csapadék formájában) filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér – narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik
oldalán mélynyomású „VEM”-felirattal ellátva.
56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen Németország
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ara Renju Unit)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000