Stalevo
levodopa, carbidopa, entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 30x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 4 824,38 Ft |
| Kiskereskedelem: | 5 978,09 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 6 494,81 Ft |
| Kiskereskedelem: | 7 859,11 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 9 897,25 Ft |
| Kiskereskedelem: | 11 431,16 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 13 964,72 Ft |
| Kiskereskedelem: | 15 703,22 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 15 117,32 Ft |
| Kiskereskedelem: | 16 912,23 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 15 154,90 Ft |
| Kiskereskedelem: | 16 952,23 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 15 701,97 Ft |
| Kiskereskedelem: | 17 527,24 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta 100x hdpe palackban
| Nagykereskedelem: | 18 233,70 Ft |
| Kiskereskedelem: | 20 184,27 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
levodopa/karbidopa/entakapon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.
allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
mellékvese-daganata van
bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)
valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS – ez egy ritkán előforduló mellékhatás
olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)
valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
súlyos májbetegségben szenved.
AStalevoszedéseelőttbeszéljenakezelőorvosávalvagygyógyszerészével,haÖnazalábbiak valamelyikébenszenvedvagyszenvedettvalamikor:
szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
asztma vagy egyéb tüdőbetegség
májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását
vese-, vagy hormonbetegség
gyomorfekély vagy görcsrohamok
ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet
súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.
Beszéljenkezelőorvosával,hajelenlegazalábbigyógyszereketvalamelyikétszedi:
antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.
Beszéljenkezelőorvosával,haaStalevokezelésidejealatt:
észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen
ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe
depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában
észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című
pontot)
észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson
gyógyszereinek dózisát
hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék
fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn
belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is
úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését” c. szakaszt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevo és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet,hogykezelőorvosának felülkellvizsgálniaakezelését.
A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.
Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.
A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.
18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).
A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:
a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin
a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak
az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:
a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták,
fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.
A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stalevo-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.
A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt , beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,2 mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttekésidősekszámára:
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
- Ha a Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg Stalevo tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.
A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1. kép.
1. kép
Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hatöbbmint1óravanhátraakövetkezőadagidőpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a
következő tablettát a szokásos időben.
Hakevesebb,mint1óravanhátraakövetkezőadagidőpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.
Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.
Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.
Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A
fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű
ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.
Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési
nehézséget okozhat.
Nagyongyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
akaratlan mozgások (diszkinéziák)
émelygés (hányinger)
a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
izomfájdalom
hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
a mentális állapotban bekövetkező változások – ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)
szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy
szívritmuszavar
gyakoribb elesés
légszomj
erős izzadás, kiütések
izomgörcsök, lábdagadás
homályos látás
vérszegénység
étvágytalanság, testsúlycsökkenés
fejfájás, ízületi fájdalom
húgyúti fertőzés.
Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívroham
vérzés a belekben
a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
görcsrohamok
izgatottság
pszichotikus tünetek
vastagbélgyulladás (kolitisz)
a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
nyelési nehézség
vizelési képtelenség.
Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevo nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.
Azalábbimellékhatásokrólisbeszámoltak:
májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.
Azalábbimellékhatásokatészlelheti:
Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt
vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés
befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az entakapon.
50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablettában.
A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,
kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).
A filmbevonat összetevői a glicerin (85 százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172).
Az 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo tabletta barnás- vagy szürkésvörös színű, kerek, domború felületű, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE 50” jelzéssel.
A Stalevo hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250 tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
. található.