Savene
dexrazoxane
Dexrazoxán
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Savene-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.
A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni. Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt extravazációnak nevezik. Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha gyermeket tervez és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert,
ha szoptat,
ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.
A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során
extravazáció történt.
A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép
ellenőrzéséhez.
Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja:
Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a
Savene alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni.
A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém),
Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer
hatásosságát),
Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),
Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást
segítő vérlemezkék termelődését)
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
A Savene-nel folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.
Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t”).
A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre – ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz, amely csökkentett
káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet. Ha Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknek
ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.
Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ. Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia. Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
nap: 1000 mg/m2
nap: 1000 mg/m2
nap: 500 mg/m2
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában. Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon. Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.
A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Hányinger.
Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Hányás
Hasmenés
Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Láz
Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)
A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Gyulladás a szájüregben
Szájszárazság
Hajhullás
Viszketés
Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Hüvelyi vérzés
Nehézlégzés
Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Sebszövődmények
A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán. 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid
formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-klorid- hexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a Savene oldószerből áll. Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert
tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként. A koncentrátum halványsárga színű.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hollandia
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Belgium
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Fontos, hogy a Savene elkészítése előtt végigolvassa az alábbi eljárást.
Mit tartalmaz a Savene csomag:
Savene por koncentrátumhoz
Savene oldószere
A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.
Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.
A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell
öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.
Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel!
Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e. Az elkészített koncentrátum halványsárga.
A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára. Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az
szükséges a koncentrátum további hígításához.
A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra
is szükség lehet. A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő
mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből. Használjon
osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba (lásd 3.1.5 pont). Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.
Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés. Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
25 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és
fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C – 8 °C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.
A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.