Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Viracept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Viracept szedése előtt
Hogyan kell szedni a Viracept-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Viracept-et tárolni?
További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Viracept egy nelfinavir nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy „proteázgátló”. Ez a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyet retrovírusellenes szereknek nevezünk.
A Viracept, más „retrovírusellenes” szerekkel együtt:
hatásos a Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) ellen. Segít csökkenteni a HIV részecskék számát a vérében,
megnöveli néhány olyan sejt számát a vérében, amely segít a fertőzés elleni küzdelemben.
Ezeket CD4 fehérvérsejteknek nevezik. HIV fertőzés esetén főként ezeknek a száma csökken. Ez számos fertőzés kialakulásának veszélyét megnövelheti.
A Viracept nem gyógyítja meg a HIV fertőzését. Ön a HIV fertőzés miatt továbbra is megkaphat más fertőzéseket vagy betegségeket. A Viracept-kezelés nem gátolja meg, hogy a vérével vagy szexuális kapcsolat révén másoknak átadja a HIV fertőzést. Emiatt a Viracept-kezelés ideje alatt minden szükséges óvintézkedést meg kell tennie, hogy ne adja át másoknak a vírust.
Ön allergiás a nelfinavirre vagy a készítmény bármely segédanyagára (lásd 6. pont „További információk” c. részt)
Ön a 2. pontban található „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” első felében olvasható
„Ne szedje a Viracept-et…” kezdetű részben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne szedje a Viracept-et, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
A Viracept szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
veseproblémái vannak,
magas a vércukorszintje (diabétesz),
egy ritka, öröklődő véralvadási zavarban, úgynevezett „hemofíliában” szenved,
hepatitisz B vagy C vírus által okozott májbetegségben szenved. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálat elvégzését kérheti.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre vagy nem biztos bennük, a Viracept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A krónikus hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegeken retrovírusellenes kezelés esetén fennáll a súlyos, esetleg halálos kimenetelű májkárosodás fellépésének fokozott kockázata, ezért a májfunkció
ellenőrzése céljából vérvizsgálatok végzésére is szükség lehet. Beszéljen orvosával, ha májbetegsége
van vagy volt.
A kombinált retrovírusellenes kezelés a zsíreloszlás változása miatt a test formájának megváltozását okozhatja. A zsír eltűnhet a lábakról, karokról és az arcról, és felhalmozódhat a hason és más belső szervekben, a mellek megnagyobbodhatnak és a nyak hátsó részén zsírpúp jelenhet meg (bölénypúp). Ezen állapotok oka és egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek. Forduljon orvosához, ha a testzsír eloszlásával kapcsolatosan változásokat észlel.
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, és akiknek a kórtörténetében ún. opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésből
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
származó gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesült betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, kortkoszteroidok alkalmazása, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll környékén) és nehezített mozgás. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal jelezze orvosának.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Ez azért fontos, mert a Viracept befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Emellett néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja a Viracept hatását.
ergot-származékokból, mint pl. kabergolinból, ergotaminból vagy lizuridból készült gyógyszerek (Parkinson-kórra vagy migrénre),
orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (depresszió enyhítésére vagy hangulatjavítóként),
rifampicin (tuberkolózisra (TBC)),
terfenadin és asztemizol (allergiára),
pimozid (pszichiátriai problémákra),
amiodaron vagy kinidin (szívritmuszavarok kezelésére),
fenobarbitál vagy karbamazepin (görcsrohamokra, epilepsziára),
triazolám vagy szájon át alkalmazott midazolám (szorongásra vagy az alvás elősegítésére),
ciszaprid (gyomorégésre vagy emésztőrendszeri problémákra),
omeprazol (a gyomorban, illetve a nyombélben lévő fekélyek kezelésére),
alfuzozin (jóindulatú prosztata-megnagyobbodásra),
szildenafil (a tüdőverőérben lévó magas vérnyomásra - pulmonális artériás hipertóniára),
szimvasztatin vagy lovasztatin (vérzsírok szintjének csökkentésére).
Ne szedje a Viracept-et, és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyikét szedi. Ha nem biztos benne, a Viracept szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb HIV-ellenes szerek, pl. ritonavir, indinavir, szakinavir és delavirdin, amprenavir, efavirenz vagy nevirapin,
szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tabletták. A Viracept meggátolhatja a szájon át alkalmazott fogamzásgátló tabletták hatását, ezért más fogamzásgátló módszer (pl. óvszer) alkalmazása szükséges a Viracept-kezelés alatt,
kalciumcsatorna-blokkolók, mint pl. bepridilt (szívbetegségekre),
az immunrendszer működését gátló szerek, mint pl. takrolimusz vagy ciklosporin,
gyógyszerek, melyek a gyomorsavat csökkentik, mint pl. lanzoprazol,
flutikazon (szénanáthára),
fenitoin (görcsrohamokra vagy epilepsziára),
metadon (kábítószer-függőségre),
szildenafil (merevedés elősegítésére vagy fenntartására),
tadalafil (pulmonális artériás hipertóniára, vagy erekció kiváltására vagy fenntartására),
vardenafil (pulmonális artériás hipertóniára, vagy erekció kiváltására vagy fenntartására),
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzésekre),
rifabutin, eritromicin vagy klaritromicin (bakteriális fertőzésekre),
injekcióban adott midazolám vagy diazepám (szorongásra vagy alvás elősegítésére),
fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptilin vagy trazodon (depresszióra),
atorvasztatin vagy más sztatinok (vérzsírok szintjének csökkentésére),
szalmeterol (asztmára vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségre),
warfarin (vérrög kialakulás kockázatának csökkentésére),
kolhicin (köszvényes rohamra vagy Mediterrán-lázra),
boszentán (pulmonális artériás hipertóniára).
Ha a fentiek bármelyikét szedi vagy nem biztos benne, a Viracept szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Viracept-et étkezés közben kell bevenni. Ez elősegíti, hogy a gyógyszer a szervezetében a teljes hatását kifejtse.
A Viracept szedése előtt közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
A Viracept-kezelés során ne szoptasson, mivel átadhatja a HIV fertőzést a gyermekének.
A Viracept meggátolhatja a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók (tabletták) hatását, ezért a Viracept-kezelés alatt más fogamzásgátló módszer (pl. óvszer) alkalmazása szükséges.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény szacharózt tartalmaz, ami a cukrok egyik fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 5,9 mg szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) estén figyelembe kell venni.
A készítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél vagy nem biztos benne, a Viracept szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Viracept-et kizárólag az orvos által előírtak szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagolást az alábbiakban ismertetjük. Kérjük, pontosan kövesse az előírásokat, hogy a Viracept teljes hatását ki tudja fejteni.
A Viracept por olyan betegeknek ajánlott, akik nem tudják lenyelni a kapszulát. A Viracept tabletta általában felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott. Belsőleges por helyett Viracept tabletta adható olyan kisebb gyermekeknek, akik le tudják nyelni a tablettát. Ha a por helyett tablettát akar szedni, kérjük olvassa el a Viracept 250 mg filmtabletta betegtájékoztatóját.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A dobozban két adagolókanál van:
Egy fehér (1 g) adagolókanál
Egy kék (5 g) adagolókanál
Mérjen ki egy kanál port. A port úgy kell kimérnie az egyik adagolókanállal, hogy a másik nyelével lesimítja a kanálban lévő por feleslegét (lásd az alábbi ábrát).
A por összekeverhető kis mennyiségű vízzel, tejjel, gyermektápszerrel, szójatápszerrel, szójatejjel, folyékony táplálék-kiegészítőkkel vagy pudinggal.
Ha összekeverte a port, de nem veszi be azonnal, hűtőszekrényben legfeljebb 6 órán át tárolhatja.
A port ne keverje össze narancslével, almalével, almaszósszal vagy egyéb savas étellel, illetve itallal. Ezektől keserű lehet a gyógyszere íze.
A folyadékot ne a saját tartályában lévő porhoz adja hozzá.
Az elkészített keveréknek mindig a teljes mennyiségét vegye be. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelő mennyiségét megkapja.
Minden adagot minden nap a megfelelő időben vegye be. Ez elősegíti, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A Viracept por adagját naponta kétszer, vagy naponta háromszor étellel együtt kell bevenni. A szokásos adagokat az 1. sz. táblázat mutatja.
Felnőttek és 13 évesnél idősebb gyermekek adagja | ||
Milyen gyakran kell bevennie | Kanalak száma Kék kanál Fehér kanál (5 g) (1 g) | Mennyit kell bevenni alkalmanként (grammban) |
Naponta kétszer | 5 - | 25 g |
Naponta háromszor | 3 - | 15 g |
A különböző adagolási módokat az alábbi különálló táblázatok mutatják.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3-13 éves gyermekek adagja, naponta kétszer adva | ||||
Gyermeke testtömege | Kanalak száma Kék kanál Fehér kanál (5 g) (1 g) | Mennyit kell bevenni alkalmanként (grammban) | ||
7,5-8,5 kg | 1 | plusz | 3 | 8 g |
8,5-10,5 kg | 2 | - | 10 g | |
10,5-12 kg | 2 | plusz | 2 | 12 g |
12-14 kg | 2 | plusz | 4 | 14 g |
14-16 kg | 3 | plusz | 1 | 16 g |
16-18 kg | 3 | plusz | 3 | 18 g |
18-22 kg | 4 | plusz | 1 | 21 g |
22 kg fölött | 5 | - | 25 g |
3-13 éves gyermekek adagja, naponta háromszor adva | ||||
Gyermeke testtömege | Kanalak száma Kék kanál Fehér kanál (5 g) (1 g) | Mennyit kell bevenni alkalmanként (grammban) | ||
7,5-8,5 kg | 1 | 5 g | ||
8,5-10,5 kg | 1 | plusz | 1 | 6 g |
10,5-12 kg | 1 | plusz | 2 | 7 g |
12-14 kg | 1 | plusz | 3 | 8 g |
14-16 kg | 2 | 10 g | ||
16-18 kg | 2 | plusz | 1 | 11 g |
18-22 kg | 2 | plusz | 3 | 13 g |
22 kg fölött | 3 | 15 g |
Ha több Viracept-et vett be, mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszert is. Egyéb tünetekkel együtt a
Viracept nagyon nagy adagban szívritmuszavart is okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Viracept-et, vegye be, amint eszébe jut.
De ha közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt adag pótlására.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Minden adagot minden nap a megfelelő időben vegye be. Ez elősegíti, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb
legyen.
Mint minden gyógyszer, így a Viracept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedésekor a következő mellékhatásokat észlelheti.
Amennyiben a fentiek bármelyikét is észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
hasmenés.
kiütés,
szélgörcsök,
hányinger,
a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
a máj- vagy az izomműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye.
hányás,
hasnyálmirigy-gyulladás. Ennek tünete lehet a hátába sugárzó, erős hasi fájdalom,
a kombinált retrovírusellenes kezelés a test formájának megváltozását okozhatja a zsíreloszlás változása miatt. A zsír eltűnhet a lábakról, karokról és az arcról, és felhalmozódhat a hason (pocak) és más belső szervekben, a mellek megnagyobbodhatnak és a nyak hátsó részén zsírpúp jelenhet meg (bölénypúp). Ennek oka és tartós fennállásának hatásai jelenleg nem ismeretesek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
sárga szem és bőr. Ezek olyan májbetegségek jelei lehetnek, mint pl. a májgyulladás vagy a sárgaság,
a bőrkiütés egy súlyos formája (eritéma multiforme),
haspuffadás (has),
magas vércukorszint (diabétesz) vagy a cukorbetegség súlyosbodása,
izomfájdalom, az izom tapintási érzékenysége és izomgyengeség is ritkán előfordult, különösen kombinált proteázgátló és nukleozid analóg terápia esetén. Ritka esetben veszélyes izompusztulás léphet fel (rabdomiolízis).
kombinált retrovírus-ellenes kezelés mellett emelkedett tejsav- és a cukorszint a vérben, hiperlipémia (megnövekedett vérzsírszint) és inzulin-rezisztencia (a sejtek kevésbé reagálnak az inzulinra),
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
tüdőbetegség (tüdőgyulladás),
diabétesz mellituszt vagy emelkedett vércukorszintet jelentettek olyan betegeknél, akik ebben a kezelésben vagy más proteázgátló terápiában részesültek.
Klinikai vizsgálatokban körülbelül 400 gyermek (0-13 éves korig) kapott Viracept-et. A gyermekeken és az újszülötteken tapasztalt mellékhatások a felnőtteken tapasztaltakhoz hasonlóak. Gyermekek
esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés. A mellékhatások miatt csak ritkán kellett a Viracept-kezelést megszakítani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti tartályban tárolandó.
Az elkészített keverék legfeljebb 6 óra hosszáig hűtőszekrényben tárolható.
A Viracept hatóanyaga nelfinavir. A belsőleges por 50 mg nelfinavirnek megfelelő nelfinavir-mezilátot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, dikálium-hidrogén-foszfát, kroszpovidon, hidroxipropil-metilcellulóz, aszpartám (E951), szacharóz-palmitát, valamint természetes és mesterséges ízesítők.
A Viracept 50 mg/g belsőleges por fehér vagy csaknem fehér színű por. Gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt műanyag tartályban kerül forgalomba. Egy műanyag tartály 144 gramm belsőleges port tartalmaz, amelyhez 1 grammos (fehér), illetve 5 grammos (kék) műanyag adagolókanál tartozik.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nagy-Britannia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1.
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) találhatók.