BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

VIAGRA 25 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

  vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert et. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

     
     

     A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.

     
     

  2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt Ne szedje a VIAGRA-t

• Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

• Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkamazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

• Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

• Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

  
  

• Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

  
  

• Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.

  
  

• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

  
  

• Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a

  fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

  
  

• ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved

  
  

• ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére,

  
  

• ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

  
  

• ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához.

  
  

  A VIAGRA nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

  
  

  Nem alkalmazhatja együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

  
  

  Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő.

  Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

  Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

  
  

  Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

  
  

  Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

  
  

  Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

  
  

  Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

  
  

  Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő

  4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége

  csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA-kezelést.

  
  

  A VIAGRA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

  
  

  A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

  
  

  Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  
  

  A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.

  
  

  A VIAGRA laktózt tartalmaz

  
  

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  A VIAGRA nátriumot tartalmaz

  
  

  Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  1. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?

     
     

     Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

     
     

     Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal!

     
     

     Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA filmtablettát és VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát!

     
     

     A VIAGRA-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

     
     

     Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

     
     

     Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be

     
     

     A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

     
     

     Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

     
     

     Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

     
     

     Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

     
     

     • Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

       
       

     • Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

       • Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

       • Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

     • Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

       Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

       
       

     • Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő

       
       

     • Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő

       Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

       
       

     • Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő

     
     

     További mellékhatások:

     
     

     Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér

     a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

     
     

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

     
     

     A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

     alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Exp:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VIAGRA

• A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).

• Egyéb összetevők:

  • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A VIAGRA nátriumot tartalmaz”), magnézium- sztearát.

  • Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát (tejcukor) (lásd 2. pont

„A VIAGRA laktózt tartalmaz”), triacetin, indigokármin alumíniumlakk (E 132).

Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A VIAGRA filmtabletta kék színű, filmbevonatú, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 25" jelzéssel. Dobozonként 2, 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A VIAGRA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.

A VIAGRA gyártója: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Franciaország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Viatris Santé

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

/) található.