Krystexxa
pegloticase
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
peglotikáz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?
Hogyan kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
A csomag tartalma és egyéb tudnivalók
A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége. A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Ha allergiás a peglotikázra vagy más urikázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved. Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
A KRYSTEXXA-t gyermekek vagy 18 évnél fiatalabb serdülők körében nem vizsgálták. A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz. Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.
A KRYSTEXXA ajánlott adagja 8 mg. Az adag nem függ a testtömegtől, életkortól vagy vesebetegségtől.
A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot). Ezeket a gyógyszereket kezelőorvosa előírásai szerint szedje.
A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe. Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a
kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést. Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Kéthetente fog KRYSTEXXA-t kapni.
Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.. A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás-esés és szívmegállás. Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés
légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés
A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés. A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését. Kezelőorvosa felírhat olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a köszvényes rohamok előfordulásának valószínűségét a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdését követően.
A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között). Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Ne használja a gyógyszert, ha szemcséket lát a hígított oldatban, vagy az elszíneződött.
A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz. Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid és víz a befecskendezésekhez
KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz. A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Írország
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Írország
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:
A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el. Csak áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen és látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó. Az injekciós üveget tilos felrázni.
Az injekciós üvegből 1 ml KRYSTEXXA-t kell felszívni egy steril fecskendőbe.
Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át. Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.
A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel. Infúziós reakciót 28 esetben, míg anaphylaxiás reakciót 9 esetben jelentettek. Tekintettel arra, hogy e nemkívánatos események kialakulásának legalább egy része megelőzhető lett volna azzal, ha a betegek nem kaptak volna egyidejűleg húgysavszintcsökkentő gyógyszereket, az alkalmazási előírás módosítása szükséges. E módosításnak azt kell hangsúlyoznia, hogy fontos a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés leállítása, tekintettel arra, hogy ezek a szérum húgysavszintjének valós értékét elfedik (ezáltal fokozzák, az infúziós reakciók és anaphylaxiás reakciók kockázatát). A két vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti összefüggést. További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Az anaphylaxiával és infúziós reakciókkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság szerint indokolt volt a gyógyszer kísérőiratainak módosítása.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A peglotikázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.