Orfadin
nitisinone
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Orfadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Orfadin szedése előtt
Hogyan kell szedni az Orfadin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Orfadin-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon. Az Orfadint az alábbiak kezelésére használják:
egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia felnőttek, serdülők és
(bármilyen életkorú) gyermekek esetében;
az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek esetében
E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében. Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez Önnek speciális diétát kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében. Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Az AKU kezeléséhez kezelőorvosa speciális diéta alkalmazását javasolhatja.
ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot.
Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos. Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal
vizsgáltassa meg orvosával. A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott
diéta jelei lehetnek.
A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Ha az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére Orfadin-t kap, akkor a máját rendszeres
időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze. Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb
időtartamok javasoltak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Orfadin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.:
epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin)
véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon. Ha gyermeket
szeretne, kérjük, ezt közölje kezelőorvosával. Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon
kezelőorvosához.
Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t” című pontot.
4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez a gyógyszeres kezelését a betegség kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez az ajánlott teljes napi adag: 1 mg/testtömeg- kilogramm szájon át alkalmazva. Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni. Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre
vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegcsoportban a napi teljes adag napi két
részletre történő elosztása ajánlott.
Az AKU kezeléséhez az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szétnyithatja a kapszulát, és a tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben elkeverheti.
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához. Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából. A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat. Az örökletes 1-es típusú tirozinémiában szenvedő betegeknél a magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom. A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az AKU-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) megfigyelt tünetek a következők: szemirritáció (keratinopátia) és szemfájdalom.
Egyéb gyakori mellékhatások
csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Egyéb nem gyakori mellékhatások
emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Egyéb gyakori mellékhatások
hörghurut (bronchitis);
tüdőgyulladás (pneumónia);
viszketés (pruritusz), kiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A gyógyszert egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén)
3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell
semmisíteni.
Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. Orfadin 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők: Kapszulatöltet:
hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Kapszula héj: zselatin
titán-dioxid (E 171).
Jelölő festék:
vas-oxid (E 172) sellak
propilénglikol ammónium-hidroxid
A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az
„NTBC” jelzés és a hatáserősség, „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” vagy „20 mg. A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
A kapszulák biztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva. Egy tartály 60
darab kapszulát tartalmaz.
Svédország
Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok
címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: () találhatók.