Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – megelőzésére alkalmazandó.
A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.
A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Mi az övsömör?
Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés. Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat. Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után. Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő. Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt. Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak. Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Mi a PHN?
Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet. Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
ha allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint is (amely nyomokban
előfordulhat a vakcinában) vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére)
ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd
„Terhesség és szoptatás”).
Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
ha lázas
ha HIV-vírussal fertőzött
Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint is (amely nyomokban előfordulhat a vakcinában) vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét).
Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá
kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.
A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg. A két oltóanyagot különálló
injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez,
illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
A ZOSTAVAX--ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá
fogják beadni.
A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt. Ha Önnek allergiás reakciója
van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés
az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók
(nyak, hónalj)
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában
részesülő betegeknél).
*Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Feloldás után egy adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Varicella-zoster vírus1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) 19 400 plakk-képző egység.
1 Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva
Egyéb összetevők:
Por
Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid (NaCl), kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid (KCl), nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállítására) és karbamid.
Oldószer Injekcióhoz való víz
Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. Az oldószer tiszta és színtelen folyadék.
A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. Feloldás után a ZOSTAVAX félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.
A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző
ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a feloldáshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az injekciót.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel egy fecskendőbe. Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy látható-e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleme eltér-e a normálistól. Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe, injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.