Esbriet
pirfenidone
Esbriet 267 mg filmtabletta 252x buborékcsomagolásban (fenntartó csomag)
| Nagykereskedelem: | 619 507,29 Ft |
| Kiskereskedelem: | 651 521,56 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Esbriet 267 mg kemény kapszula 252x1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 619 507,29 Ft |
| Kiskereskedelem: | 651 521,56 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Esbriet 801 mg filmtabletta 84x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 619 507,29 Ft |
| Kiskereskedelem: | 651 521,56 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
pirfenidon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos
idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek között az arc, az ajkak és/vagy a
nyelv duzzanatával járó – angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az
Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd
4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást. A
dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt
igénylő tevékenységet végez.
Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Az Esbriet-kezeléssel kapcsolatban Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális
nekrolízisről számoltak be. Hagyja abba az Esbriet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a
4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Az Esbriet súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
enoxacin (egyfajta antibiotikum)
ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav
visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
rifampicin (egyfajta antibiotikum).
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
az első 7 napon naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
a 8–14. napon naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be étkezés közben
(összesen 2403 mg/nap).
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához!
Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek
szintjének jelentős változásai.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több
kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 3 kapszuláig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szemfehérje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, fáj a gyomortájának jobb-felső oldala (hasa), étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májfunkció jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami az Esbriet egy nem gyakori
mellékhatása.
Ha a törzsön vöröses, nem emelkedő, vagy kör alakú foltokat tapasztal, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Ezek a jelek és tünetek Stevens–Johnson-szindrómára vagy a toxikus epidermális nekrolízisre utalhatnak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
hányinger
gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
hasmenés
emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
testsúlycsökkenés
étvágycsökkenés
álmatlanság
fáradékonyság
szédülés
fejfájás
légszomj
köhögés
sajgó ízületek/ízületi fájdalom.
húgyhólyagfertőzések
álmosság
az ízérzékelés megváltozása
hőhullámok
gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
izomfájdalom
gyengeség vagy energiahiány
mellkasi fájdalom
napégés.
Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Kapszulánként 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig
átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg” felirat. A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési
csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
A 2 hétre elegendő kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz – 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 3 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 1 kapszulával az
1. hétre), valamint 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 6 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot
(zsebenként 2 kapszulával a 2. hétre).
A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz – 14 darab, egyenként 2 napra
elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:
(napkelte; reggeli adag) 
(nap; napközbeni adag) és 
(hold; esti adag). A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok
címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) találhatók.