Masivet
masitinib mesilate
MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AB Science S.A.
3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Franciaország
MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz. Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF” (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,
máj- vagy vesefunkciója elégtelen,
anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony,
allergiás a maszitinibre, a Masivet hatóanyagára, vagy az e készítményben használt egyik segédanyagra.
A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat. Ezeket állatorvosa tudja legjobban
elmagyarázni Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelynek átlagos időtartama hasmenés esetében 21, hányás esetében 9 nap.
Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Gyakori mellékhatások:
Állatorvosának különleges intézkedéseket kell tennie az alábbi reakciók esetén (lásd a 15. szakaszt):
Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek.
Levertség és gyengeség, amelynek átlagos időtartama levertség esetében 8, gyengeség esetében 40 nap.
Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Kutya.
A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia. Állatorvosa megmondja Önnek, hogy kutyája számára mi a megfelelő mennyiség.
Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint. 15 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges. Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11-14 mg/testtömeg-kilogramm adag eléréséhez.
12,5 mg/ttkg | Tabletták száma naponta | Dózis mg/kg | |||||
Kutya testtömege kg- ban | 50 mg | - | 150 mg | kisebb tömeg | nagyobb tömeg | ||
> 15 | 18 | 1 | plusz | 1 | 13,7 | 11,1 | |
> 18 | 22 | 2 | plusz | 1 | 13,9 | 11,4 | |
> 22 | 26 | - | - | 2 | 13,6 | 11,5 | |
> 26 | 30 | 1 | plusz | 2 | 13,5 | 11,7 | |
> 30 | 34 | 2 | plusz | 2 | 13,3 | 11,8 | |
> 34 | 38 | - | - | 3 | 13,2 | 11,8 | |
> 38 | 42 | 1 | plusz | 3 | 13,2 | 11,9 | |
> 42 | 46 | 2 | plusz | 3 | 13,1 | 12,0 | |
> 46 | 50 | - | - | 4 | 13,0 | 12,0 | |
> 50 | 54 | 1 | plusz | 4 | 13,0 | 12,0 | |
> 54 | 58 | 2 | plusz | 4 | 13,0 | 12,1 | |
> 58 | 62 | - | - | 5 | 12,9 | 12,1 | |
> 62 | 66 | 1 | plusz | 5 | 12,9 | 12,1 | |
> 66 | 70 | 2 | plusz | 5 | 12,9 | 12,1 | |
> 70 | 74 | - | - | 6 | 12,9 | 12,2 | |
> 74 | 78 | 1 | plusz | 6 | 12,8 | 12,2 | |
> 78 | - | 2 | plusz | 6 | 12,8 | - | |
Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni. Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
A tablettákat mindig egyforma módon, eledellel együtt kell beadni. A tablettákat egészben kell beadni,
nem szabad részekre törni, összetörni vagy porrá zúzni. Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát, azt ki kell dobni.
Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta. Ne növelje vagy kétszerezze meg az adagot. Ha az előírt tablettamennyiségnél többet adott be, forduljon állatorvosához.
A kezelés időtartama az észlelt választól függ. A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól
tolerálja. A daganat progressziója esetén a kezelés valószínűleg nem sikeres, és felül kell vizsgálni.
A kezelést 4-6 hét után át kell tekinteni a kezdeti válasz értékelésére. Hosszú távú kezelésre rendszeres (legalább havi gyakoriságú) állatorvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor.
Nem értelmezhető.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés. A maszitinib kezelés csak
olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és mutált tirozin kináz c-Kit receptort expresszálnak. A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt
igazolni kell.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A kutyákat állatorvosának gondos, folyamatos (legalább havi gyakoriságú) megfigyelés alatt kell tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni. Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható.
Ha a maszitinib több alkalommal érintkezik a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
A Mastivit hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.
Kerülni kell, hogy a kezelt állat bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezésbe kerüljön a kezelő személy bőrével.
A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell
viselni.
Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.
A szemmel való érintkezést kerülni kell.
Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk.
Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni. A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Véletlen elfogyasztás esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét. A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak bélsarával vagy hányadékával.
Van néhány olyan gyógyszer, amelyet nem adhat kutyájának a kezelés alatt, mivel Masivettel együtt
adva súlyos mellékhatásokat okozhat.
Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így mellékhatásokat okozhatnak.
CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az
említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Tájékoztassa állatorvosát minden olyan gyógyszerről – a szabadforgalmú készítményeket is beleértve
–, amelyeket be akar adni kutyájának.
A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek. Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más citosztatikus készítménnyel.
A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD). A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az állatorvossal.
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: /.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt-daganatainak kezelésére. A hízósejtdaganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye. Ez heterogén betegség, amely lehet viszonylag ártalmatlan vagy agresszíven rosszindulatú. Bizonyos körülmények közt a hízósejtek daganata kutyájának életét veszélyeztetheti. A Masivet meghosszabbíthatja azt az időt, amely a daganat progresszióját megelőzi.
A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN
(vér karbamid nitrogén) mérésére.
Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1,5 ULN, a kezelést le kell állítani.
A fehérjevesztő szindróma monitorozása
Havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálat elvégzése javasolt. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
Az albuminszint mérése a vérben szintén havonta javasolt.
Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2 vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a
kezelést véglegesen le kell állítani.
Anémia és/vagy hemolízis
A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására. Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és
meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot). A kezelést le kell állítani az alábbi esetekben:
Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1,5 ULN, illetve haptoglobin < 0,1 g/dl;
Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin< 10 g/dl és retikulociták
< 80 000/mm3.
A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia
Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm3 , vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell:
Az első előforduláskor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd azonos dózissal kell folytatni;
Ugyanannak a jelenségnek a másodszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell
függeszteni, majd csökkentett, 9 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos
mellékhatások észlelhetők.
A MÁJAT ÉRŐ TOXIKUS HATÁSOK (ALT vagy AST) KEZELÉSE | |||
Ellenjavallat | Kezelés Megszakítása | Dóziscsökkentés | Kezelés Leállítása |
> 3 ULN | > 3 ULN (első alkalommal) | > 3 ULN (második és harmadik alkalommal) | > 3 ULN (negyedik alkalommal) |
NEUTROPÉNIA (neutrofilszám) KEZELÉSE | |||
Ellenjavallat | Kezelés Megszakítása | Dóziscsökkentés | Kezelés Leállítása |
< 2000 / mm3 | < 2000 / mm3 (első alkalommal) | < 2000 / mm3 (második és harmadik alkalommal) | < 2000 / mm3 (negyedik alkalommal) |
FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE | |||
Ellenjavallat | Kezelés Megszakítása | Dóziscsökkentés | Kezelés Leállítása |
Albumin < 1 LLN vagy UPC > 2 | Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (első alkalommal) | Nem értelmezhető | Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (második alkalommal) |
HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE | |||
Ellenjavallat | Kezelés Megszakítása | Dóziscsökkentés | Kezelés Leállítása |
Hemoglobin < 10g/dl | Nem értelmezhető | Nem értelmezhető | Hemoglobin < 10 g/dl valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták< 80 000/mm3 |
A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le. Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,5 – 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 – 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Tabletták száma naponta | Dózis mg/kg | |||||
Kutya testtömege kg- ban | 50 mg | 150 mg | kisebb tömeg | nagyobb tömeg | ||
> 15,0 | 19,4 | 1 | 10,0 | 7,7 | ||
> 19,4 | 25,0 | 1 | plusz | 1 | 10,3 | 8,0 |
> 25,0 | 30,6 | 2 | plusz | 1 | 10,0 | 8,2 |
> 30,6 | 36,1 | 2 | 9,8 | 8,3 | ||
> 36,1 | 41,7 | 1 | plusz | 2 | 9,7 | 8,4 |
> 41,7 | 47,2 | 2 | plusz | 2 | 9,6 | 8,5 |
> 47,2 | 52,8 | 3 | 9,5 | 8,5 | ||
> 52,8 | 58,3 | 1 | plusz | 3 | 9,5 | 8,6 |
> 58,3 | 63,9 | 2 | plusz | 3 | 9,4 | 8,6 |
> 63,9 | 69,4 | 4 | 9,4 | 8,6 | ||
> 69,4 | 75,0 | 1 | plusz | 4 | 9,4 | 8,7 |
> 75,0 | 80,6 | 2 | plusz | 4 | 9,3 | 8,7 |
Tabletták száma naponta | Dózis mg/kg | |||||
Kutya testtömege kg- ban | 50 mg | 150 mg | kisebb tömeg | nagyobb tömeg | ||
> 15,0 | 20,8 | 2 | 6,6 | 4,8 | ||
> 20,8 | 29.2 | 1 | 7,2 | 5,1 | ||
> 29,2 | 37,5 | 1 | plusz | 1 | 6,9 | 5,3 |
> 37,5 | 45,8 | 2 | plusz | 1 | 6,7 | 5,5 |
> 45,8 | 54,2 | 2 | 6,5 | 5,5 | ||
> 54,2 | 62,5 | 1 | plusz | 2 | 6,5 | 5,6 |
> 62,5 | 70,8 | 2 | plusz | 2 | 6,4 | 5,6 |
> 70,8 | 79,2 | 3 | 6,4 | 5,7 | ||
> 79,2 | 1 | plusz | 3 | 6,3 | ||