Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Gardasil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók Önnek vagy gyermekének a Gardasil alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gardasil-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Gardasil egy vakcina. A Gardasil-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPV okozta rákmegelőző állapotainak 80%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs
megbetegedések kb. 90%-áért.
A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben
szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy
vagy több HPV-típussal, a Gardasil védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betegségekkel szemben.
A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen
(típus-specifikus antitestek) és 16–45 éves nők és 16–26 éves férfiak számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen. A
vakcina hatására 9–15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
A Gardasil-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére
(felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők” alatt – 6. pont).
Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti
fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel,
ha Ön vagy gyermeke véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a
normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved.
ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet. A Gardasil a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton
terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
A Gardasil nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést. Ajánlatos követnie kezelőorvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására. Az emlékeztető adag beadásának szükségességét nem állapították meg.
A Gardasil-t ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV)
(dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy
egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gardasil beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Gardasil-t kezelőorvosa a–dja be injekció formájában. A Gardasil 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Amennyiben a Gardasil-t 9 13 éves személy (akimég nem töltötte be a 14. életévét) kapja
A Gardasil egy 2 adagos oltási séma szerint adható be:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció után 6 hónappal
Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden
esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal
Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot
egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben a Gardasil-t 14 év feletti személy kapja
A Gardasil egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció után 2 hónappal
Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot
pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát a Gardasil-lal fejezzék be (lásd 4.4 pont).
A Gardasil-t injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a
soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a
beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil dózis beadását
követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Gardasil-lal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell
befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek fejfájást is.
Gyakori (100 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom. Lázat és hányingert is jelentettek.
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet): csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet): légzési nehézség (a hörgők görcsös
összehúzódása) lépett fel.
A Gardasil-t kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul
elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
bőrkiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanat (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a
karokban, a lábakban és a felsőtesten, vagy zavartság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált
enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm
1Humán Papillómavírus = HPV
2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje,
vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva
3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
A vakcina amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyeket egyes oltóanyagokban használnak, hogy általuk gyorsítsák, erősítsék és/vagy meghosszabbítsák a vakcina védő hatását.
A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői:
Nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax, injekcióhoz való víz.
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a Gardasil fehér, zavaros folyadék.
A Gardasil csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Használat előtt alaposan felrázandó. A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a szuszpenzió megőrzéséhez szükséges.
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elszíneződés látható benne.