Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg kemény kapszula zaleplon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sonata szedése előtt.
Hogyan kell szedni a Sonata-t?
Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
ha súlyos vese vagy máj problémái vannak
ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)
ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt. Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben. Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat. Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt kezelőorvosa
javasolta.
Ne vegyen be dupla adagot éjszakára
Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed. Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy
gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik. Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be. Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve a meglévő alapbetegségből eredőek. A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegeknél. Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása, hányinger vagy hányás. Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.
Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok). A Sonata kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon álmosságot okozhat. Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Sonata kezelés ideje alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be, vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata”). Ilyen esetekben ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
.
Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére,
valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van:
65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Az enyhe-, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.
A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Nagyon gyakori | 10 betegből több mint egy betegben |
Gyakori | 10 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 100 betegből több mint 1 betegben |
Nem gyakori | 100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegből több mint 1 betegben |
Ritka | 1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000 betegből több mint 1 betegben |
Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben |
Nem ismert | A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg |
A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parozmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hipesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).
Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.
Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
A Sonata kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát. A tokon látható felirat anyaga (aranytinta
SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
A világoskék port tartalmazó Sonata 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, alsó része fehér,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
„5 mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 73 Solna Svédország
A Sonata gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Köln Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.: +370 37 330 509
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Тел: +359 2 942 70 70
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd.
10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Tel: +356 21 320 338
Nederland
MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
10431 Sveta Nedelja
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951 T
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000