Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Grepid
clopidogrel

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Grepid 75 mg filmtabletta

klopidogrél


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  1. Tudnivalók a Grepid szedése előtt Ne szedje a Grepid-et:

    • ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

    • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés

    • ha súlyos májbetegsége van.


      Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Grepid szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések


      Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Grepid bevétele előtt:

    • ha vérzés veszélye áll fenn:

      • ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot.

      • olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében).

      • friss, súlyos sérülés.

      • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is).

      • a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is).

    • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).

    • ha vese- vagy májbetegsége van.

    • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

    • ha allergiás más tienopiridinekre (mint például a prasugrel, tiklopidin).

    • ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.


      A Grepid-kezelés alatt:

    • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

    • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

    • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

    • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.


    Gyermekek és serdülők

    Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat..


    Egyéb gyógyszerek és a Grepid

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Grepid alkalmazását, és fordítva.


    Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

    • olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

      • szájon át szedett véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,

      • nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak

      • heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

      • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

      • szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

      • rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)

    • gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, vagy ezomeprazolt szed,

    • flukonazolt vagy, vorikonazolt, kap, gombás fertőzések kezelésére

    • karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

    • efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV- (emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzés kezelésére],

    • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

    • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

    • daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap,

    • opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).


    Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta szélütése volt, a Grepid-ot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.

    Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.


    Terhesség és szoptatás

    Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.


    Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Grepid szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Grepid szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Grepid-ot szedni.


    A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

    Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszélje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


    Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

    A Grepid valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    A Grepid laktózt tartalmaz

    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  2. Hogyan kell szedni a Grepid-et


    Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.


    Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Grepid adagot (4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet

    A javasoltadag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.


    Ha a szélütés (sztrók /átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Grepid-ot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer és acetilszalicilsav 3 hétig, a fent leírtak szerint. Ezt követően kezelőorvosa vagy csak Grepid vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.


    A Grepid-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.


    Ha az előírtnál több Grepid-et vett be:

    Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.


    Ha elfelejtette bevenni a Grepid-et

    Ha elfelejtette bevenni a Grepid tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.


    Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


    Ha idő előtt abbahagyja a Grepid szedését

    A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  3. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

    - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

    - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

    - Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.


    A Grepid szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

    Ha azt tapasztalja, hogy a Grepid szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

    Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat , hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérüléseknek esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát

    (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


    Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:


    Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.


    Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés


    Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.


    Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.


    Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.


    Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  4. Hogyan kell a Grepid-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.Ha a Grepid PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

    Ha a Grepid Alu/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Grepid?

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), kroszpovidon (A típus), citromsav monohidrát, makrogol 6000, sztearinsav, talkum Bevonat: hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, triacetin (E1518), titán-dioxid (E171)


Milyen a Grepid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Grepid filmtabletta rózsaszín, kerek és mindkét oldalán domború felületű.

Kartondobozban, PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfóliában vagy PA/ALL/PVC-alumínium buborékfóliában, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát forgalmaznak.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmathen S.A.

  1. Dervenakion

15351 Pallini Attiki Görögország


Gyártó: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki Görögország

vagy

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Görögország vagy

Orifarm Generics A/S Energivej 15

5260 Odense S,

Dánia


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.


België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Pharmathen S.A.

Тел.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Danmark

Orifarm Generics A/S Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)8003355533


Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS Tlf: + 47 21 69 69 10


Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06


France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: + 30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81


Ireland

Pinewood Healthcare Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 6920 3921


Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy

Puh/Tel: +358 40 702 4992


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 60


Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Athlone Pharmaceuticals Tel: +44 (0) 845 4375565

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: < ÉÉÉÉ. hónap >


/) található.