Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Alfa-epoetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Abseamed alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Abseamed hatóanyagként egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen. Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.

     Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:

     • rendszeres hemodialízis-kezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárás) részesülő gyermekeknél

     • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél

     • súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek

       esetében

       
       

       Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez). Az Abseamed-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.

       
       

       Az Abseamed-et alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre. Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.

       
       

       Az Abseamed-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét. Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.

       
       

       Az Abseamed-et alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.

       
       

       Az Abseamed-et a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél. Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.

       
       

  2. Tudnivalók az Abseamed alkalmazása előtt

     
     

     Ne alkalmazza az Abseamed-et:

     
     

     • ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     • ha bármilyen vörösvértest-termelődést serkentő gyógyszer (beleértve az Abseamed-et is) alkalmazását követően tiszta vörösvértest apláziát diagnosztizáltak Önnél (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni), lásd 4 pont.

     • ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.

     • A vörösvértestek képződésének serkentésére (azért, hogy az orvosok több vért tudjanak venni Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.

     • ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:

       • súlyos szívbetegsége van

       • a verőereit és visszereit érintő súlyos rendellenessége van

       • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt

       • nem kaphat vérhígítót

         Abseamed lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ha Ön nem szedhet a vérrögök kialakulását megelőző gyógyszereket, akkor tilos Abseamed-et kapnia.

         
         

         Figyelmeztetések és óvintézkedések

         
         

         Az Abseamed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

         végző egészségügyi szakemberrel.

         Az Abseamed és a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítmények minden betegnél fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül). Kérjük, bármelyik fennállása esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.

         
         

         Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával.

         
         

         Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:

     • magas vérnyomás;

     • epilepsziás roham vagy rángógörcs;

     • májbetegség;

     • egyéb okokból kialakult vérszegénység;

     • porfíria (egy ritka vérbetegség).

       
       

       Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például az Abseamed) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.

       
       

       Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje

       ezt meg kezelőorvosával.

       
       

       Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta

       vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett. Az Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.

       
       

       Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.

       
       

       Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy az Abseamed alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.

       
       

       A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell

       alkalmazni:

       Az Abseamed olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél. Ha Ön az Abseamed-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy

       gyógyszerészével.

       
       

       Különös odafigyelést igényel az Abseamed:

       
       

       A epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.

       
       

       Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.

       Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és az Abseamed

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

       egyéb gyógyszereiről.

       
       

       Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed az Abseamed-kezelés során, kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére.

       
       

       A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.

       
       

       Ha kórházba, járóbeteg szakrendelésre vagy a háziorvosához megy, tájékoztassa, hogy Abseamed-kezelésben részesül, mivel az Abseamed befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:

     • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

     • ha szoptat.

       
       

       Az Abseamed nátriumot tartalmaz

       
       

       A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

     nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

     Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége. Az Abseamed injekció formájában alkalmazható:

     • vagy egy vénába, illetve vénába helyezett csőbe adva (intravénásan)

     • vagy a bőr alá adva (szubkután)

       
       

       Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót. Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az Abseamed alkalmazásának okától függően egyes betegek elsajátíthatják a bőr alá történő öninjekciózást: Lásd a betegtájékoztató végén lévő, az „Információk az öninjekciózásról” című részt.

       
       

       Az Abseamed nem alkalmazható:

     • a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után

     • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy

     • ha a hűtőszekrény meghibásodott.

       
       

       Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul. A vérszegénységének oka is

       olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.

       
       

       Az Abseamed-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

       Vesebetegek

       
       

     • Kezelőorvosa 10-12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök kialakulásának és az elhalálozás kockázatát. Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5-11 g/dl között kell tartani.

     • Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél

       testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.

       Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.

     • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et. Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Abseamed-et a bőr alá (szubkután) adják be. Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.

     • Kezelőorvosa rendszeresen, általában legfeljebb négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot. A hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó mértékű emelkedése kerülendő.

     • Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését. Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát. Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.

     • Ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja

       Önt, ha módosítania kell az Abseamed adagját.

     • Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak az Abseamed adagjai között (hetente egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és az Abseamed adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.

     • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.

     • Ha az Abseamed-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését

       lehet, hogy módosítani kell. Erről kezelőorvosa fog dönteni.

       
       

       Kemoterápiában részesülő felnőttek

       
       

     • Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Abseamed-kezelését, ha a hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

     • Kezelőorvosa 10-12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrög-kialakulás és a halálozás kockázatát.

     • A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.

     • Az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.

     • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön

       vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.

     • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.

     • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.

       
       

       Saját vér transzfúziója felnőtteknél

       
       

     • A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.

     • Az Abseamed-et közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.

     • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.

       
       

       Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek

       
       

     • Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.

     • Az Abseamed-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.

     • Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg adagot adnak.

     • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,

       a kezelést le kell állítani.

     • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.

       
       

       Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek

       
       

     • Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Abseamed-kezelését, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy annál alacsonyabb. A kezelés célja az, hogy a hemoglobinszintet 10 és 12 g/dl

       között tartsák, mivel a magasabb hemoglobinszint növelheti a véralvadás és a halál kockázatát.

     • Az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.

     • A kezdő adag 450 NE testsúlykilogrammonként, hetente egyszer.

     • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az

       Ön vérszegénysége miként változik az Abseamed-kezelésre.

       
       

       Útmutató az Abseamed önmagának történő beinjekciózásához

       
       

       A kezelés megkezdésekor az Abseamed-et általában egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.

       
       

     • Ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg erre nem tanította meg

       kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

     • Az Abseamed-et mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

     • Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

       elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.

     • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták – lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?

     • Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Abseamed fecskendő elérje a szobahőmérsékletet. Ez

       általában 15-30 percig tart. A hűtőszekrényből történő eltávolítás után a fecskendő

       3 napon belül felhasználandó.

       
       

       Egy fecskendőből csak egyetlen adag Abseamed-et adjon be.

       
       

       Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).

       
       

       Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.

       
       

       Az Abseamed fecskendőket nem szabad rázni. A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt. Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.

       
       

       Az Abseamed injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.

       
       

       Ha az előírtnál több Abseamed-et alkalmazott

       
       

       Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Abseamed-et adott be magának. Nem valószínű, hogy az Abseamed túladagolása mellékhatásokhoz vezetne.

       Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et

       
       

       Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut. Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint. Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

       kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

       
       

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások: 10–ből 1-nél több beteget érinthet

     • Hasmenés;

     • Émelygés;

     • Hányás;

     • Láz;

     • A légutak eldugulásáról, például orrdugulásról, valamint torokfájásról számoltak be

       művesekezelés alatt még nem álló vesebetegeknél.

       
       

       Gyakori mellékhatások:

       10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet

       
       

     • Emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.

     • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé. Tünetként felléphet mellkasi fájdalom, légszomj és általában a láb fájdalmas duzzanata és vörössége.

     • Köhögés.

     • Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat allergiás reakció miatt.

     • Csont- és izomfájdalom.

     • Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.

     • Az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik.

     • Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.

     • Kar- vagy lábfájdalom.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások

       100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

       
       

     • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).

     • Rángógörcsök.

     • Orrüregi vagy légúti váladékpangás.

     • Allergiás reakció.

     • Csalánkiütés.

       Ritka mellékhatások:

       1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

       
       

     • A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.

       
       

       Tiszta vörösvértest aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. A PRCA eredménye

       hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei:

     • szokatlan fáradtság,

     • szédülés,

     • légszomj.

       
       

       Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.

       
       

     • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje

       megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.

       
       

     • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:

     • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

     • nyelési vagy légzési nehézséget,

     • viszkető kiütéseket (csalánkiütés).

       
       

     • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb

       érzékenységét (porfíria) okozhatják.

       
       

       Ha művesekezelésben részesül:

       
       

     • Vérrög (trombózis) alakulhat ki a dialízissöntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.

       
       

     • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a

       művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.

       
       

       A epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemen helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még: 2. pont.

       
       

       Amennyiben az Abseamed-del végzett kezelés során ilyen hatásokat vagy bármilyen más hatást észlel,

       haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

       
       

       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       
       

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  5. Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

     • Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.

     • Az Abseamed-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.

     • Nem fagyasztható! Nem szabad felrázni.

     • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

       
       

       Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy

     • az oldat véletlenül megfagyott, vagy

     • a hűtőszekrény meghibásodott,

     • a folyadék elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz,

     • a lezárt buborékcsomagolás nyitva van.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abseamed?

• A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).

• Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.

Milyen az Abseamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.

*1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Németország

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma { ÉÉÉÉ. hónap}

() található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Információk az öninjekciózásról (kizárólag vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegek, kemoterápiában részesülő felnőtt betegek, ortopédiai műtétre előjegyzett, felnőtt betegek, valamint mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek számára)

Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást. Az Abseamed biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.

1. Mosson kezet.

2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről. A fecskendők dombornyomásos gyűrűs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget.

3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.

4. Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.

5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe. Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő

   

6. Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen

   nyomja befelé.

7. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére.

8. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg.

Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.

Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő

1. Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és

   egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Közben tartsa végig nyomva a dugattyút.

2. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, a dugattyút továbbra is benyomva tartva, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére.

3. Engedje el a dugattyút. A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.

4. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden

fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.