Ziagen
abacavir
Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat 1x flakonban +fecskendő+adapter
Nagykereskedelem: | 20 461,63 Ft |
Kiskereskedelem: | 22 524,31 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
abakavir
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A Ziagen csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.
Milyen típusú gyógyszer a Ziagen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ziagen szedése előtt
Hogyan kell szedni a Ziagen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ziagen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Ziagen hatóanyaga az abakavir. Az abakavir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
A Ziagen nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a
kezelés eredményességét.
ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz – úgymint Trizivir, Triumeq vagy Kivexa) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Ziagen-t szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is,
ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
ha súlyos vesebetegségben szenved.
Abakavir túlérzékenységi reakciók
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció
(súlyos allergiás reakció).
Szívroham kockázata
Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Ziagen-t szedi.
Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ilyenek az alábbiak:
tartania Önt a Ziagen szedése alatt.
Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Ziagen étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
A Ziagen segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Ettől függetlenül, továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki a szervezetében.
nem tanácsolja.
Az adag gyermeke testtömegétől függ. Az ajánlott adag:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Egy belsőleges oldat (20 mg abakavir milliliterenként) is kapható három hónaposnál idősebb és
14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál
kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse
fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás
szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
A Ziagen rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az
esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Ziagen-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Triumeq-et, Trizivir-t vagy Kivexa-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Ziagen vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.
Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Kivexa-nak is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Bárkinél, aki Ziagen-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Ziagen szedését.
Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Ziagen-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.
Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
A leggyakoribb tünetek:
Egyéb gyakori tünetek:
hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
További tünetek közé tartoznak:
Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása.
Túlérzékenységi reakciók a Ziagen szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés
első 6 hetében fordulnak elő.
láz,
légszomj, torokfájás vagy köhögés,
hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,
nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ nem szedhet újra Ziagen-t vagy semmilyen egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt tartalmaz (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Ziagen-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után.
Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan
helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
A Ziagen csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
túlérzékenységi reakció,
hányinger,
fejfájás,
hányás,
hasmenés,
étvágytalanság,
fáradtság, levertség,
láz,
bőrkiütés.
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
A Ziagen-t is tartalmazó, kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése
során.
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
fejfájás,
hasi fájdalom,
nehézlégzés.
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi:
nem kérte ki orvosa tanácsát.
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
ha alkoholt fogyasztanak,
ha immunrendszerük nagyon legyengült,
ha túlsúlyosak.
ízületi merevség,
ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A törővonallal ellátott Ziagen filmtabletta hatóanyaga 300 mg abakavir (szulfát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban. A tabletta bevonata: triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, poliszorbát 80 és sárga vas-oxid.
A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán „GX 623” bevésés van. A törővonallal ellátott tabletták sárga
színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Hollandia
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
() található.