Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stivarga 40 mg filmtabletta

regorafenib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A regorafenib hatóanyagú Stivarga egy rosszindulatú daganat kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.

     
     

     A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál:

• a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbéldaganat olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor [angol betűszóval anti-VEGF] terápia és antiepidermális növekedési faktor receptor [angol betűszóval anti-EGFR] terápia),

  
  

• gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú daganatos betegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel (imatinibbel és szunitinibbel) végzett kezelésben részesültek.

  
  

• Májdaganat olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib).

  
  

  Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmódjával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel

  Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.

  1. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Stivarga-t

• ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar. A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet. A Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére. Ha májműködése súlyosan károsodott, nem részesülhet Stivarga-kezelésben, mert súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• ha fertőzést kap, melyet olyan tünetek jeleznek, mint a magas láz, nyákképződés növekedésével (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén. A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.

  
  

• ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve, ha warfarint, fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed. A Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet. A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet. A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.

  
  

• ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.

  
  

• ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van. A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj; hirtelen jelentkező verejtékezés hideg, nyirkos bőrrel, szédüléssel vagy ájulással társulva.

  
  

• ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése), azonnal keresse fel kezelőorvosát.

  
  

• ha magas vérnyomása van. A Stivarga megemelheti a vérnyomást. A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.

• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.

  
  

• ha nemrégiben műtéti beavatkozása volt, vagy műtétet terveznek Önnél. A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.

  
  

• ha bőrproblémát tapasztal. A Stivarga a tenyéren, illetve a talpon vörösséget, fájdalmat, duzzanatot vagy hólyagosodást okozhat. Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához. A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet, hogy változtatnia kell az adagon, vagy le kell állítania a kezelést.

  
  

  A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre. Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Stivarga készítménynek nincs releváns alkalmazása gyermeknél és serdülőknél áttétes vastagbél- vagy végbélrák javallat esetén.

  A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

  A Stivarga-nak gyermekeknél és serdülőknél májrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Stivarga

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmódját, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol),

• fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav),

• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin, telitromicin),

• jellemzően epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál),

• metotrexát – jellemzően a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• warfarin vagy fenprokumon – jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek,

• közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.

  
  

  Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

  
  

  A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal

  A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását.

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.

  
  

  A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbeesést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született

  babának.

  
  

  Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő

  legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.

  
  

  A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.

  
  

  A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet. A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.

  
  

  Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről

  Ez a gyógyszer minden egyes napi adagban (4 tabletta) 56,06 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője)

  tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 3%-ának felnőtteknél.

  
  

  A készítmény napi adagonként 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Stivarga-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

     az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 × 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib). Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját. A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje. Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel. Ez

     1 kezelési ciklusnak felel meg.

     
     

     A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően. Példa könnyű (zsírszegény) étkezésre: 1 adag müzli (kb. 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel,1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír). A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal” c. részt).

     
     

     A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse

     kezelőorvosát.

     
     

     Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges. Általában addig fogja szedni a Stivarga-t, amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.

     Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania a Stivarga-kezelés ideje alatt, ha az Ön májműködése enyhén vagy közepes mértékben csökkent. Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga- kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.

     
     

     Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.

     
     

     Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be

     Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be. Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.

     
     

     Túl sok Stivarga bevétele növelheti néhány mellékhatás valószínűségét és súlyosságát, elsősorban az

     alábbiakat:

• bőrreakciók (kiütések, hólyagok, bőrvörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy bőrhámlás),

• a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia),

• gyakori vagy laza székletürítés (hasmenés),

• szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás),

• szájszárazság,

• csökkent étvágy,

• magas vérnyomás (hipertónia),

• rendkívüli fáradtság (kimerültség).

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t

  Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon. Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t. Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.

     
     

     A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak:

• Súlyos májproblémák (beleértve a májelégtelenséget is), vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.

  
  

  Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:

  
  

  Májproblémák

  A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli:

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

  • sötét vizelet,

  • zavartság és/vagy tájékozódási zavar.

    Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek.

    Vérzés

    A Stivarga súlyos emésztőrendszeri, például gyomor-, torok-, végbél- vagy bélvérzést, illetve tüdő-, vese-, száj-, hüvely- és/vagy agyvérzést okozhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:

  • véres vagy fekete széklet ürítése,

  • véres vizelet ürítése,

  • gyomorfájdalom,

  • vérköhögés / vérhányás.

    Ezek a vérzés tünetei lehetnek.

    
    

    Súlyos gyomor- és bélproblémák (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly)

    Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:

• súlyos gyomortáji (hasi) fájdalom vagy nem múló gyomortáji fájdalom,

• vérhányás,

• piros vagy fekete székletürítés.

  Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.

  
  

  Fertőzés

  A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben. A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:

• magas láz,

• nyákképződés növekedésével (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés,

• erős torokfájás,

• nehézlégzés,

• égő érzés / fájdalom vizelés közben,

• szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció,

• vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén, Ezek fertőzés tünetei lehetnek.

  
  

  A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

  
  

• a vérlemezkék csökkent száma, amelynek tünete lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzés lép fel (trombocitopénia),

• a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység),

• csökkent étvágy és táplálékbevitel,

• magas vérnyomás (hipertónia),

• a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia),

• gyakori vagy laza széklet (hasmenés),

• fájdalmas vagy száraz száj, nyelvfájás, szájüregi fekélyek (sztomatitisz és/vagy

  nyálkahártya-gyulladás),

• hányinger,

• hányás,

• a máj által termelt anyag, a bilirubin magas vérszintje (hiperbilirubinémia),

• máj által termelt enzimek szintjének változása, amely arra utalhat, hogy valami gond van a májjal (transzaminázszint-emelkedése),

• vörösség, fájdalom, hólyagok és duzzanat a tenyéren vagy a talpon (kéz-láb bőrreakció),

• kiütés,

• gyengeség, erőtlenség, rendkívüli fáradtság és szokatlan álmosság (általános

  gyengeség/kimerültség),

• fájdalom (beleértve a hasi fájdalmat és a hátfájást),

• székrekedés,

• láz,

• fogyás.

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),

• a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis),

• a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia, hipofoszfatémia, hipokalcémia, hiponatrémia és hipomagnezémia),

• a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia),

• a szervezet folyadékvesztése (dehidráció)

• fejfájás,

• remegés (tremor),

• az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia),

• ízérzékelési zavar,

• szájszárazság,

• gyomorégés (gyomor-nyelőcsői reflux),

• a gyomor és a belek gyulladása vagy irritációja (gasztroenteritisz),

• hajhullás (alopécia),

• száraz bőr,

• hámló kiütés (exfoliatív kiütés),

• hirtelen, akaratlan izomösszehúzódás (izomspazmus),

• fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria),

• az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett

  szintje),

• véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/-érték).

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, mint például nagy kiterjedésű súlyos kiütés, hányinger, láz, légszomj, sárgaság, a máj által termelt vegyületek megváltozása (túlérzékenységi reakció),

• szívroham és mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus és iszkémia),

• súlyosan emelkedett vérnyomás, amely fejfájást, zavartságot, homályos látást, émelygést, hányást és görcsrohamokat okoz (hipertóniás krízis),

• a hasnyálmirigy gyulladása melyet hasi fájdalom, hányinger, hányás és láz jellemez (pankreatitisz),

• köröm-rendellenesség (a köröm elváltozásai, például barázdák és/vagy a köröm behasadása),

• több helyen jelentkező kiütéses bőrelváltozások (eritéma multiforme).

  
  

  Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• bizonyos bőrrákok (keratoakantóma / laphámsejtes bőrdaganat),

• fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot, amelyhez

  magas vérnyomás is társulhat (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma/PRES),

• súlyos bőrreakciók és/vagy nyálkahártya-elváltozások, így például fájdalmas hólyagok és láz, beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

  
  

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria- disszekció).

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

     lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A nedvességtől való védelem érdekében a Stivarga az eredeti csomagolásában tárolandó. A tartály szorosan lezárva tartandó.

     A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stivarga?

• A készítmény hatóanyaga a regorafenib. 40 mg regorafenibet tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga

vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, poli(vinil-alkohol) (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről”).

Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER”, a másik oldalán

„40” jelzéssel ellátva.

Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.

A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A nedvszívó kapszula a tartályban tartandó. A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a

nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 78 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

() található.