Hemangiol
propranolol
propranolol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt
Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön
vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha „eperfolt”- nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
a hemangióma kifekélyesedik (azaz sebbel jelentkezik a bőrön, amely nem gyógyul) vagy fájdalmas, és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;
maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.
Ha a gyermeke:
koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
igen alacsony a vérnyomása.
keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
alacsony vércukorszintre hajlamos.
a mellékvese egy daganata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot „feokromocitómának” nevezik.
Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét” illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.). Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) kockázatát.
Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit.
Gyermekeknél továbbá fokozhatja az alacsony vércukorszintet, különösen éhezési időszakokban (például nem megfelelő táplálékfelvétel esetén, egyidejűleg fennálló fertőzéskor, hányáskor), a táplálék
cukortartalmának megnövekedett igénye esetén (megfázás, stressz, fertőzések fennállásakor) vagy
túladagolás esetén. E jelek a következők lehetnek:
általánosabbak: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
jellegzetesebbek: túlzott mértékű alvás, a gyermek nehezen reagál, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, görcsrohamok, rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.
Kórosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata a kezelés során végig egyformán magas marad.
Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet) utaló következő tüneteket észleli: köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy zihálás, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.
A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően 2 órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet
alatt tartani és a szívverésszámát ellenőrizni. Ezt követően gyermekét a kezelőorvosa a kezelés során
rendszeres időközönként meg fogja vizsgálni.
A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd
„Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”).
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez. Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint:
Hét (napi adag) | Egyszerre beadandó adag | Beadások ideje |
Első hét (1 mg/kg/nap) | 0,5 mg/kg | |
Második hét (2 mg/kg/nap) | 1 mg/kg | |
Harmadik és az azt követő hetek (3 mg/kg/nap) | 1,5 mg/kg |
egy adag reggel
egy adag késő délután
a két beadás között legalább 9 órának el kell telnie
Szükség esetén a gyógyszer kevés tejbe, az adott életkorban adható alma és/vagy narancs gyümölcslébe is keverhető, és cumisüvegből is beadható. Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejbe
lehet keverni. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejbe vagy gyümölcslébe keverhető.
2 órán belül használja fel a bekevert gyógyszert.
A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer alkalmazásához:
propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack
A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított fecskendő
Vegye ki a HEMANGIOL palackját és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és
vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.
Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felírt adagját. Keresse meg e szám helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.
A palackot gyermekzáras kupakkal látták el. Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Használat előtt ne rázza fel a palackot!
Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet a palack nyakáról.
Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag kimérésére és beadására. Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.
A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa a palackot fejjel lefelé. Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa
által előírt adagot.
Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot a palackra.
Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába. Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Ne szedje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
A dugattyút húzza fel
Öntse ki a vizet a mosogatójába
Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket. Törölje szárazra a külső
felületet.
Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni. Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Hagyja ki a kimaradt adagot, és ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs (légzési nehézségek) fontos figyelmeztető jeleire.
Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Hörghurut (a hörgők gyulladása),
Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Hasmenés és hányás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
Csökkent vérnyomás,
Csökkent étvágy,
Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Aluszékonyság,
Hideg végtagok,
Székrekedés, hasi fájdalom,
A bőr kivörösödése,
Pelenkakiütés.
A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
Csökkent vércukorszint,
A fehérvérsejtek számának csökkenése.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem
állapítható meg)
Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó görcsrohamok,
Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
Alacsony vérnyomás,
A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
A kálium emelkedett vérszintje.
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Az egyes használatok között a palack és a
szájfecskendő is a dobozában tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felbontást követően a gyógyszert 2 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga propranolol. Milliliterenként 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz. További információkért lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.
A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1 palackot tartalmazó doboz.
Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
FRANCIAORSZÁG
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCIAORSZÁG
vagy
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANCIAORSZÁG
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
található.