HASZNÁLATI UTASÍTÁS

MS-H Vakcina szuszpenziós szemcsepp

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

   
   

   A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

   
   

   Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace

   Strand Road

   Bray WICKLOW A98 T6H6

   Ireland

   
   

   A gyártási tételek felszaba dí t ásá ér t f el el ős gyárt ó:

   
   

   Laboratoire LCV

   Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg

   France

   
   

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

   
   

   MS-H Vakcina szuszpenziós szemcsepp

   
   

3. HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

   
   

   Szuszpenziós szemcsepp

   Vöröses narancs/szalmasárga áttetsző szuszpenzió.

   
   

   1 adag (30 µl) tartalmaz:

   
   

   Hatóanyag:

   Élő, attenuált, hőérzékeny Mycoplasma synoviae MS-H törzs, legalább 105,7 CCU*

   * Színváltoztató egység

   
   

   Egyéb összetevők:

   Sertésszérumot és fenolvöröset tartalmazó módosított Frey-tápfolyadék

   
   

4. JAVALLAT(OK)

   
   

   Leendő húscsirke tenyészállományok, leendő tenyésztojók és leendő tojóállományok 5 hetes kortól történő aktív immunizálására a Mycoplasma synoviae okozta légzsákkárosodások és a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.

   
   

   Jércéknél először vizsgálni kell az M. synoviae fertőzés jelenlétét. Az adott állományban az M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell vizsgálni.

5. ELLENJAVALLATOK

   
   

   Nincs.

   
   

6. MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Nincs.

   
   

   Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

   
   

7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)

   
   

   Csirkék

   
   

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

   
   

   Szemben történő alkalmazás.

   
   

   A csirkéket egy alkalommal, egy csepp (30 µl) szembe cseppentésével kell vakcinázni 5 hetes kortól és legalább 5 héttel a tojásrakás kezdete előtt.

   
   

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

   
   

   Csirkék, 5 hetes kortól

   
   

   Egy 30 µl-es adagot kell szemcseppként beadni.

   
   

   • A zárt palackok gyorsan, 33–35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben. A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig! A felengedést követően 2 órán belül, szobahőmérsékletűen (22–27°C) használja fel! Az üveg tartalmát a felengedés során finom rázással elegyítse! Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.

   • Műanyag cseppentő vagy más, beadásra szolgáló eszköz alkalmazása előtt távolítsa el a fém kupakot és a gumidugót! Kalibrált cseppentőt vagy eszközt használjon a vakcina 30 µl- es cseppenként történő kimérésére. Kerülje a szennyeződés bevitelét.

   • Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti. A cseppentő üveget fordítsa lefelé vagy készítse elő a készüléket, lehetővé téve, hogy a hegyén egyetlen csepp képződjön és szabadon beleessen a nyitott szembe, finoman szétterülve benne. A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa NEM érhet a szem felszínéhez!

     
     

     A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.

     
     

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

    
    

    Nulla nap.

    
    

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    
    

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Az MS-H vakcinát közvetlen napfénytől mindig védeni kell. Fagyasztva tárolandó -70°C alatt, legfeljebb 4 évig. A mélyhűtőből való eltávolítása után -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten rövid ideig, legfeljebb 4 hétig tartó további tárolása megengedett. A -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten végzett tárolás után a vakcina nem tárolható ismét -70°C-on. Felengedés után 2 órán belül használja fel!

    
    

    Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

    
    

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

    
    

    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

    
    

    Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdete előtti 5 hétben. Egy állományon belül valamennyi madarat egyidőben kell vakcinázni.

    A vakcinázást megelőző 2 hétben, illetve az azt követő 4 hétben Mycoplasma elleni aktivitást mutató antibiotikumok nem alkalmazhatók. Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a

    tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.

    
    

    Amennyiben antibiotikum használata elengedhetetlen, előnyben részesítendők azok a szerek, amelyek nem mutatnak mycoplasma elleni aktivitást, mint például a penicillin, az amoxicillin vagy a neomicin. Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.

    
    

    • Kizárólag olyan állományok vakcinázhatók, amelyekben MS (M. synoviae) elleni ellenanyagok nem mutathatók ki. A vakcinázást MS-mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens MS-sel várható expozíció előtt.

    • Jércéknél először vizsgálni kell az M. synoviae fertőzés jelenlétét. Az adott állományban az

      M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell

      vizsgálni.

    • A vakcinatörzs vakcinázott madarakról nem vakcinázott madarakra átterjedhet, beleértve a vad fajokat is. Ez a vakcinázott madár teljes élethossza alatt bekövetkezhet.Megfelelő biológiai biztonsági intézkedéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy a más madárfajokra való átterjedést megakadályozzá Különleges óvintézkedésekre van szükség a vakcinatörzsvad fajokat is való átterjedésének megakadályozása érdekébenk.

    • Az M. synoviae vad, illetve a vakcinában található törzseinek elkülönítése a Hammond- osztályozás vagy nagy felbontású olvadáspont-elemző (HRM) vizsgálat útján laboratóriumban végezhető el.

    • Az M. synoviae okozta fertőzés múló pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra. Bár e kérdésről nem állnak rendelkezésre adatok, valószínű, hogy az e termékkel végzett vakcinázás szintén pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra, és ezért befolyásolhatja a Mycoplasma gallisepticum szerológiai monitorozását. Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni. A PCR-hez felhasználható minták közé tartoznak az elváltozás által érintett területekről, például a légcsőből, a szájpadhasadékból, légzsákokból vagy ízületekből vett kenetek.

    • A vakcinatörzs a vakcinázás után 55 hétig kimutatható a csirkék légutaiban.

    • Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását ezért eseti alapon kell eldönteni.

    • Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

      
      

      Az á ll atok keze lés ét végző sz em élyr e vonat kozó kül önl eges óvi ntéz kedés ek

    • A fagyott üveggel végzett munka során az esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében, az alkalmazás során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyű és védőszemüveg .

    • Ha a vakcina véletlenül az azt alkalmazó személy szemébe fröccsen, a szemet és az arcot vízzel alaposan le kell mosni a tápfolyadék összetevőire kialakuló bármilyen esetleges reakció elkerülése érdekében.

      
      

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

    
    

    Kérdezze meg a kezelő állatorvost hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

    
    

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

    
    

    /.

    
    

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/2/11/126/001

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.